Trodelvy® соода аты менен АКШнын FDA 2020-жылдын апрель айында SGге тездетилген уруксатты берген жана андан кийин 2021-жылдын апрель айында эки же андан көп мурун системалык терапияны алган, жергиликтүү өнүккөн же mTNBC менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн толук бекитүү менен индикациясын кеңейткен. алардын жок дегенде бири метастаздык оору үчүн. 2021-жылдын май айында Эверест Кытайдын Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы эки же андан көп мурун системалык терапияны алган, жок дегенде бирөөсү метастаз үчүн резекцияланбаган жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу TNBC менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн SG үчүн артыкчылыктуу кароо менен Биологиялык Лицензия арызын кабыл алганын жарыялады. оору.
2021-жылдын ноябрында Эверест 2% жалпы жооп коэффициенти (ORR) менен негизги акыркы чекитине жооп берген SG боюнча 132b этаптагы EVER-001-38.8 изилдөөсүнүн жогорку натыйжаларын жарыялады. Бул изилдөө Кытайдагы 80 адамды камтыган жана натыйжалар дүйнөлүк 3-фаза ASCENT изилдөөсүнүн натыйжалары менен шайкеш келген, ошентип кытай калкында да ушундай натыйжалуулукту көрсөткөн.
TNBC эмчек рагынын эң агрессивдүү түрү болуп саналат жана бардык эмчек рагынын болжол менен 15% түзөт. эмчек рагы диагностикасынын орточо жашы батыш өлкөлөрүнө караганда Азияда жашыраак, ал эми TNBC молекулярдык түрүнүн пайызы акыркы 10 жылда өсүп жатат. TNBC клеткаларында эстроген жана прогестерон рецепторлору жок жана адамдын эпидермалдык өсүү фактору кабылдагыч 2 (HER2) чектелген. TNBC табиятынан улам, натыйжалуу дарылоо параметрлери эмчек рагы башка түрлөрү менен салыштырганда өтө чектелген. TNBC башка эмчек рагынын түрлөрүнө караганда кайталануу жана метастаздарды алуу мүмкүнчүлүгү жогору. TNBC үчүн метастаздык кайталанууга орточо убакыт башка эмчек рагы үчүн 2.6 жылга салыштырмалуу болжол менен 5 жылды түзөт жана салыштырмалуу беш жылдык жашоо көрсөткүчү бир топ төмөн. Метастатикалык TNBC менен ооруган аялдардын арасында беш жылдык жашоо деңгээли 12% ды түзөт, ал эми метастаздык эмчек рагын башка түрлөрү менен ооругандар үчүн 28% ды түзөт.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
