Негизги фаза 3 MELODY-1 клиникалык изилдөөсү кургак көз оорусу (DED) менен ооруган адамдардагы меланокортин агонистинин, PL9643 офтальмикалык эритменин коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоочу көп борборлуу, рандомизацияланган, кош маскалуу жана унаа башкарган изилдөө болуп саналат. ). Изилдөө долбоору кургак көз оорусун дарылоо үчүн PL2 фазасынын 9643-фазасынын оң натыйжаларына жана АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) менен 2-фазанын аягындагы (EOP2) жолугушуусуна, бардык негизги маселелер боюнча макулдашууга негизделген. негизги Фаза 3 клиникалык программанын элементтери, анын ичинде изилдөө дизайны, акыркы чекиттер, аралык баалоо жана пациенттердин калкы. Кошумчалай кетсек, New Drug Application (NDA) тапшыруусун колдоо үчүн экинчи фаза 3 изилдөө (MELODY-2) жана узак мөөнөттүү коопсуздук изилдөөсү (MELODY-3) талап кылынат. Эгер программа пландаштырылгандай өнүгүп кетсе, MELODY-1дин эң жогорку натыйжалары 2022-жылдын экинчи жарым жылдыгынын календары, MELODY-2 маалыматы 2023-жылдын экинчи жарымынын календары жана 2024-жылдын биринчи жарым жылдыгынын календары боюнча NDA тапшырылышы мүмкүн.
Кургак көз оорусу - бул кеңири таралган сезгенүү оорусу, аны дарылабаса, өтө оорутуп, көздүн кабыгынын жана көрүүнүн туруктуу бузулушуна алып келет. Кургак көз оорусу көздүн кабыгына жана конъюнктивасына таасирин тийгизип, кыжырданууну, кызарууну, ооруну жана көрүүнүн начарлашын пайда кылат. Бул Кошмо Штаттарда 20 миллиондон ашуун адамга таасир этет деп болжолдонууда. Оору көздүн алдыңкы бетинин жетишсиз нымдуулугу жана майлануусу менен мүнөздөлөт, бул кургакчылыкка, сезгенүүгө, ооруга, ыңгайсыздыкка, кыжырданууга, жашоонун сапатынын төмөндөшүнө, ал эми оор учурларда көрүүнүн туруктуу начарлашына алып келет. Кургак көз оорусуна каршы колдонулуп жаткан терапия көбүнчө көптөгөн дарыгерлер жана бейтаптар тарабынан жетишсиз деп эсептелет жана активдүүлүктү көрсөтүү үчүн көп учурда жума же ай талап кылынат.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Изилдөө дизайны кургак көз оорусун дарылоо үчүн PL2 9643-фазасынын оң натыйжаларына жана 2-фазанын аягында (EOP2) АКШ менен жолугушууга негизделген.
- Негизги фаза 3 MELODY-1 клиникалык изилдөөсү кургак көз оорусу (DED) менен ооруган адамдарда меланокортин агонистинин, PL9643 офтальмикалык эритменин коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоочу көп борборлуу, рандомизацияланган, кош маскалуу жана унаа башкарган изилдөө болуп саналат. ).
- Оору көздүн алдыңкы бетинин жетишсиз нымдуулугу жана майлануусу менен мүнөздөлөт, бул кургакчылыкка, сезгенүүгө, ооруга, ыңгайсыздыкка, кыжырданууга, жашоо сапатынын төмөндөшүнө, ал эми оор учурларда көрүүнүн туруктуу начарлашына алып келет.
