Менопауза симптомдорун дарылоонун Topline натыйжалары

Astellas Pharma Inc. бүгүн менопауза (VMS) менен байланышкан орточо жана оор вазомотордук симптомдорду дарылоо үчүн изилденип жаткан фезолинетанттын узак мөөнөттүү коопсуздугун изилдеген SKYLIGHT 3™ клиникалык сыноосунун 4-фазасынын жогорку натыйжаларын жарыялады. келечектеги ченемдик документтерди тапшырууларды колдойт. Ысык жаркоолор (ошондой эле ысык башы деп аталат) жана/же түнкү тердөө менен мүнөздөлгөн VMS, менопаузанын жалпы белгилери болуп саналат.1,2      

SKYLIGHT 4 – бул менопауза менен байланышкан VMSти жеңилдетүү үчүн дарылоону издеп жаткан аялдарда фезолинетанттын узак мөөнөттүү (3 жумалык) коопсуздугун изилдеген 1,800дөн ашык аялдардын рандомизацияланган, плацебо көзөмөлүндөгү, кош сокур Фаза 52 клиникалык сыноосу. Изилдөөнүн негизги максаттары фезолинетанттын эндометриянын ден соолугуна жана узак мөөнөттүү коопсуздугуна жана фезолинетанттын сабырдуулугуна таасирин баалоо болгон. Эндометриянын ден соолугун баалоочу негизги акыркы чекитке жетишилди жана эң кеңири таралган дарылоо күтүлбөгөн жагымсыз окуялар (TEAE) баш оору жана плацебо менен шайкеш келген COVID-19 болду. Төмөнкү маалыматтар мындан ары фезолинетанттын узак мөөнөттүү коопсуздук профилин мүнөздөйт жана келечектеги ченемдик документтерге маалымат берет. Толук жыйынтыктар жарыялоого жана алдыдагы медициналык жолугушууларда кароого берилет.

"Биздин алгачкы баалообуздун негизинде, биз SKYLIGHT 4 изилдөөсүнүн жыйынтыгына ыраазыбыз, ал андан ары фезолинетанттын узак мөөнөттүү коопсуздугун мүнөздөйт" деди Нэнси Мартин, MD, PharmD, Вице-президент, Глобалдык Медицина башчысы, Медициналык адистиктер, Астеллас . "Бул фезолинетанттык маалыматтар менен биз менопауза менен байланышкан орточо жана оор VMS үчүн биринчи класстагы, гормоналдык эмес дарылоо вариантын жеткирүү мүмкүнчүлүгүнө ээ болобуз деп үмүттөнөбүз."

"Васомотордук симптомдор көбүнчө менопаузанын эң тынчсыздандырган симптомдору катары билдирилет, бирок бул терапевтикалык чөйрөдө инновациялар өтө аз", - деди Женевьев Нил-Перри, MD, Ph.D. Гинекология. "Менопауза менен байланышкан орточо жана оор VMSти башынан өткөргөн аялдар үчүн гормоналдык эмес дарылоонун жаңы вариантынын потенциалы мени кубандырат."

SKYLIGHT 4 тыянактары, SKYLIGHT 3™ жана SKYLIGHT 1™ эки негизги 2-фаза клиникалык сыноолорунун натыйжалары менен бирге АКШ жана Европадагы ченемдик укуктук актыларды тапшыруу үчүн негизги маалыматтарды берет.

Fezolinetant изилдөө тандап neurokinin-3 (NK3) рецептор антагонист болуп саналат. Фезолинетанттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу иликтенип жатат жана аныктала элек. Эгерде жөнгө салуучу органдар тарабынан жактырылган болсо, фезолинетант менопауза менен байланышкан VMSтин жыштыгын жана катуулугун азайтуу үчүн биринчи класстагы, гормоналдык эмес дарылоо варианты болмок.