Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасы өзгөчө кырдаалдар үчүн 5-11 жаштагы балдар үчүн бекитилген

Ата-энелер жана тарбиячылар үчүн негизги пункттар:

• Натыйжалуулугу: 5 жаштан 11 жашка чейинки балдардын иммундук реакциялары 16 жаштан 25 жашка чейинки адамдардын иммундук реакциялары менен салыштырууга болот. Бул изилдөөдө вакцина 90.7 жаштан 19 жашка чейинки балдарда COVID-5нун алдын алууда 11% натыйжалуу болгон.  

• Коопсуздук: Вакцинанын коопсуздугу вакцинаны алган 3,100 жаштан 5 жашка чейинки болжол менен 11 балада изилденген жана жүргүзүлүп жаткан изилдөөдө олуттуу терс таасирлери аныкталган эмес.  

• Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлорунун (CDC) Иммундаштыруу практикасы боюнча консультациялык комитети кийинки жумада кийинки клиникалык сунуштарды талкуулоо үчүн чогулат.

«Мен эне жана дарыгер катары ата-энелер, тарбиячылар, мектеп кызматкерлери жана балдар бүгүнкү уруксатты күтүп жатышканын билем. Кичүү балдарды COVID-19га каршы эмдөө бизди нормалдуу сезимге кайтууга жакындатат" деди FDA комиссарынын милдетин аткаруучу Джанет Вудкок, MD "Вакцинанын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна тиешелүү маалыматтарды ар тараптуу жана кылдат баалоо ата-энелерди жана камкорчуларды ынандырууга жардам бериши керек. бул вакцина биздин жогорку стандарттарга жооп берет.

19 жаштан 5 жашка чейинки балдар үчүн Pfizer-BioNTech COVID-11 вакцинасы 3 жумалык аралык менен эки дозалык негизги серия катары киргизилет, бирок 10 жаштан жогорку адамдар үчүн колдонулгандан азыраак доза (12 микрограмм) (30 микрограмм).

АКШда 19 жаштан 5 жашка чейинки балдарда COVID-11 учурлары 39 жашка чейинки курактагы адамдардын 18% түзөт. CDC маалыматы боюнча, 8,300 жаштан 19 жашка чейинки балдарда болжол менен 5 COVID-11 учуру ооруканага жаткырылган. 17-октябрга карата АКШда 691 жашка чейинки курактагы адамдарда COVID-19дан 18 өлүм катталды, 146 жаштан 5 жашка чейинкилер арасында 11 өлүм катталды. 

"FDA коом жана саламаттыкты сактоо коомчулугу ишене турган илимге негизделген чечимдерди кабыл алууга умтулат. Биз бул уруксаттын артында коопсуздук, натыйжалуулук жана өндүрүш маалыматтарына ишенебиз. Ушул жуманын башында коомдук консультациялык комитеттин отурумун камтыган чечимдерди кабыл алуудагы айкындуулукка болгон милдеттенмебиздин алкагында, биз бүгүн чечимибизди колдогон документтерди жайгаштырдык жана маалыматтарга болгон баа берүүбүз тууралуу кошумча маалымат жакында жарыяланат. Бул маалымат балдарын эмдөөнү чечип жаткан ата-энелердин ишенимин бекемдөөгө жардам берет деп үмүттөнөбүз”, - деди Питер Маркс, медицина илимдеринин кандидаты, FDAнын биологияны баалоо жана изилдөө борборунун директору.

FDA бул Pfizer вакцинасы шашылыш түрдө колдонууга уруксат берүү критерийлерине жооп бергенин аныктады. Колдо болгон илимий далилдердин жыйындысынын негизинде, Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасынын 5 жашка чейинки адамдар үчүн белгилүү жана потенциалдуу пайдасы белгилүү жана мүмкүн болуучу тобокелдиктерден жогору.