АКШнын FDA азыр биринчи жана жалгыз узак мөөнөттүү ВИЧ дарылоону бекитет

Роман режими ViiV Healthcare менен кызматташуунун бир бөлүгү катары биргелешип иштелип чыккан жана Янссендин АИВ тарыхын түзүү боюнча 25 жылдык милдеттенмесине негизделген. ViiV Healthcare АКШдагы CABENUVA үчүн маркетинг уруксатынын ээси               

CABENUVA АКШнын FDA тарабынан 2021-жылдын январында вирусологиялык жактан басылган адамдарда учурдагы антиретровирустук режимди алмаштыруу үчүн чоңдордогу ВИЧ-1 инфекциясын айына бир жолу, толук дарылоо режими катары бекитилген (HIV-1 РНК 50 нускадан аз). ml).1 CABENUVA эки өзүнчө инъекциялык дары-дармектерден турат, бир дозалык флакондогу рилпивирин, Janssen Sciences Ireland Unlimited компаниясынын продуктусу жана ViiV Healthcare компаниясынын каботегравирдин бир дозасы бар инъекциялык суспензиясы. CABENUVA менен дарылоону баштоодон мурун, ар бир терапиянын сабырдуулугун баалоо үчүн рилпивирин менен каботегравирдин оозеки дозасын болжол менен бир ай бою жүргүзүү керек. АКШнын FDA бекитүүсү CABENUVA ай сайын же эки ай сайын дозалап турууга мүмкүндүк берет.

"CABENUVA үчүн кеңейтилген белгини бекитүү - эки ай сайын жүргүзүлүп турат - ВИЧ менен жашаган адамдарды дарылоо ландшафтын алдыга жылдыруудагы маанилүү кадам", - деди Кэндис Лонг, Жугуштуу оорулар жана вакциналар боюнча Janssen Therapeutics, Янссен бөлүмүнүн президенти. Продукциялар, LP. "Бул этап менен, ВИЧ менен жашаган чоңдор дары-дармектердин жыштыгын андан ары азайткан дарылоо мүмкүнчүлүгүнө ээ."

Твиттөө үчүн басыңыз: #BREAKING: @US_FDA #ВИЧ менен жашаган адамдар үчүн дозалоонун жаңы вариантын бекитти. ВИЧти дарылоонун пейзажындагы бул кызыктуу этап жөнүндө көбүрөөк билүү: http://bit.ly/38rPgFi

"ВИЧке каршы биз үчүн маанилүү максат күнүмдүк дары-дармектерге болгон муктаждыкты жеңилдетүү болуп саналат, бул оору менен жашаган адамдар үчүн дайыма эскертүү болуп бере алат", - деди Джеймс Мерсон, Ph.D., Глобалдык Терапевтикалык Аймактын Жетекчиси, Жугуштуу оорулар, Janssen Research & Development, LLC. "CABENUVA дозалоо жыштыгын жылына алты жолуга чейин азайткан бул жаңы дарылоо варианты менен биз АКШда ВИЧ менен жашаган адамдар үчүн ВИЧ терапиясын өзгөртүп жатабыз"

АКШнын FDA тарабынан узакка созулган рилпивирин менен каботегравирди эки ай сайын колдонууга уруксаты ATLAS-2M фазасынын 3b глобалдык сынагынын жыйынтыгына негизделген, бул ар бир эки ай сайын дозалоо айына бир жолу дозалоодон төмөн эмес экенин көрсөттү.2 Жок. - кемчилик 1-жумада АКШнын FDA Snapshot алгоритмин колдонуу менен плазмадагы HIV-50 РНКсы ≥ 48 c/ml болгон катышуучулардын үлүшүн салыштыруу жолу менен аныкталган (Intent-to-Treat Exposed популяция), ал көрсөткөндөй, ар бир эки айда кол (9/522 [1.7%)) жана айына бир жолу (5/523 [1.0%]) эффективдүү болгон (такталган айырма: 0.8%, 95% ишеним аралыгы [CI]: -0.6%, 2.2%). Изилдөө ошондой эле негизги экинчилик акыркы чекит болгон вирусологиялык басуунун көрсөткүчтөрү эки ай сайын дозалоодо (492/522 [94.3%) жана айына бир жолу дозалоодо (489/523 [93.5%)] (түзөтүлгөн айырмачылык) окшош экендигин аныктады. : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Узак мөөнөттүү рилпивирин жана каботегравирди кабыл алган катышуучулардын ≥1% байкалган эң кеңири таралган терс реакциялар (4-2-класстар) инъекциялык жердеги реакциялар, пирексия, чарчоо, баш оору, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, жүрөк айлануу, уйкунун бузулушу, баш айлануу жана исиркектер болгон. ATLAS-2Mде 48 жума бою айына бир жолу же эки айда бир жолу узакка созулган рилпивирин жана каботегравирди кабыл алган катышуучуларда билдирилген терс реакциялардын түрү жана жыштыгы окшош болгон. Ар бир эки ай сайын олуттуу жагымсыз окуялардын көрсөткүчү (SAEs: 27/522[5.2%) жана жагымсыз окуялардын (AEs: 12/522 [2.3%]) себебинен алып салуулар төмөн жана тажрыйбалууларга окшош болгон. айына бир жолу (SAEs: 19/523 [3.6%], AEs 13/523 [2.5%] эсебинен чыгуу).2

Лос-Анжелестеги Эркектердин Ден соолук Фондунун башкы директору Тони Миллс, MD* мындай деди: "Ар бир клиницист бейтапка өздөрүнө ылайыктуу болгон дарылоону камсыздай алгысы келет жана бул чечимге бир катар факторлор бар". CA. "Бул бекитүү менен, дарыгерлерге пациенттин азыраак дозалануу каалоолорун чечүү үчүн маанилүү кошумча вариант бар."

Рилпивирин жана каботегравир менен инъекциялык дарылоонун айына бир жолу версиясы Европа Комиссиясы, Канаданын Саламаттыкты сактоо министрлиги, Австралиянын Терапевтикалык Товарлар Администрациясы жана Швейцариянын Терапиялык продуктулар агенттиги тарабынан жактырылган. Ар бир эки ай версиясы Европа Комиссиясы, Канаданын Саламаттыкты сактоо жана Швейцариянын Терапиялык продуктулар агенттиги тарабынан да бекитилген. Регулятивдик текшерүүлөр 2022-жылга чейин пландалган кошумча тапшыруулар менен улантылат.