Бүгүн, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы Symbicort (будесонид жана формотерол фумараты дигидрат) ингаляциялык аэрозолдун биринчи генериктерин эки жалпы өпкө ооруларын дарылоо үчүн бекитти: алты жаштагы жана андан улуу пациенттерде астма; жана өнөкөт бронхит жана/же эмфиземаны кошкондо, өпкөнүн өнөкөт обструктивдүү оорусу (COPD) менен ооруган бейтаптар үчүн аба агымынын тоскоолдугун сактоочу дарылоо жана күчөп кетишин азайтуу. Өлчөмдүү доза ингалятор болуп саналат, бул комплекстүү жалпы дары-түзмөк айкалыштырылган продукт, курч астма кармашын дарылоо үчүн колдонулбашы керек.
"Бүгүнкү күндө астма жана ӨСОАны дарылоо үчүн эң көп белгиленген комплекстүү дары-аппараттын айкалыштырылган продуктуларынын бири үчүн биринчи генериктин бекитилиши биздин жашоонун сапатын жакшыртуучу татаал дары-дармектердин генерикалык көчүрмөлөрүн рынокко алып чыгуу боюнча дагы бир кадам болуп саналат. дарылоонун баасын төмөндөтүүгө жардам берет ", - деди Салли Чо, Ph.D., FDA Баңгизаттарды баалоо жана изилдөө борборунун жалпы дарылар кеңсесинин директору. "Бул FDAнын атаандаштыкты жана бейтаптар жана керектөөчүлөр үчүн сапаттуу, коопсуз, натыйжалуу жана жеткиликтүү дары-дармектерге жетүүнү жогорулатуу боюнча үзгүлтүксүз аракеттерин чагылдырат."
Улуттук жүрөк, өпкө жана кан институтунун маалыматы боюнча, астма 25 миллион кишиге таасир этет, алардын беш миллиондон ашыгы балдар, ал эми COPD 16 миллиондон ашык адамды жабыркатат. Астма – өпкөнүн дем алуу жолдоруна таасир этүүчү өнөкөт, узак мөөнөттүү оору, ал физикалык активдүүлүк менен начарлашы мүмкүн жана көбүнчө бала кезинде башталат. Ал ышкырыкты (дем алууда ышкырык чыккан үн), дем алуунун кысылышын жана жөтөлдү пайда кылышы мүмкүн. Эмфиземаны жана өнөкөт бронхитти камтыган COPD аба агымынын бөгөлүшүнө алып келген жана дем алууну кыйындаткан узак мөөнөттүү өнөкөт оору.
Бул дары-дармектерди айкалыштыруу продуктусу будесонидди (сезгенүүнү басаңдатуучу кортикостероид) жана формотеролду (дем алууну жакшыртуу үчүн дем алуу жолдорундагы булчуңдарды бошотуучу узакка созулган бронходилататор) камтыйт. Күнүнө эки жолудан эки жолу ингаляция (көбүнчө эртең менен жана кечинде, болжол менен 12 сааттык аралыкта) астма менен ооругандардын кычышуусу сыяктуу симптомдордун алдын алуу жана COPD менен ооругандардын дем алуусун жакшыртуу аркылуу эки ооруну тең дарылайт. Ингалятор эки күчкө (160/4.5 мкг/аракет жана 80/4.5 мкг/аракетке) бекитилген.
Будесонид жана формотерол фумараты дигидраттын оозеки ингаляциялык аэрозолдор менен байланышкан эң кеңири тараган терс таасирлери астма менен ооругандар үчүн назофарингит (мурун жолдорунун жана тамактын арткы шишиги), баш оору, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы, фаринголарингеалдык (мурун жана ооз) ооруу, синусит, инфлюзия болуп саналат. , белдин оорушу, мурундун бүтүшү, ашказандагы дискомфорт, кусуу жана оозеки кандидоз (молочница). COPD менен ооруган адамдар үчүн эң кеңири таралган терс таасирлери - назофарингит, оозеки кандидоз, бронхит, синусит жана жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы.
FDA генерикалык дары-дармек продуктуларын, анын ичинде дары жана аппараттан турган MDI сыяктуу комбинацияланган өнүмдөрдү иштеп чыгуу процесси аркылуу өнөр жайга жетекчилик кылууга жардам берүү үчүн чараларды көрөт. Генерикалык дары-дармектерди иштеп чыгууну андан ары жеңилдетүү жана бул процессте генерик фармацевтикалык өнөр жайга жардам берүү үчүн, FDA агенттиктин учурдагы ой жүгүртүүсүн жана алардын брендине барабар болгон генерикалык дары-дармек продуктуларын кантип иштеп чыгуу керектиги жөнүндө күтүүлөрүн сүрөттөгөн продуктка тиешелүү көрсөтмөлөрдү (PSGs) жарыялайт. кесиптештери. 2015-жылдын июнь айында FDA будесонид жана формотерол фумараты дигидрат ингаляциялык аэрозол үчүн PSG жарыялады.
FDA демөөрчүлөрдөн татаал генерикалык дары-аппараттарды айкалыштыруу өнүмдөрү агенттиктин катуу бекитүү стандарттарына жооп берерин көрсөтүү үчүн тийиштүү маалыматтарды жана маалыматтарды тапшырууну талап кылат. Бул стандарттар генерикалык дары-дармек каражаттары алардын брендинин эквиваленттериндей коопсуз жана эффективдүү жана бирдей жогорку сапат стандарттарына жооп берерин камсыздайт.
Татаал продуктулар - бул медициналык продуктулар, анда тастыктоо жолуна байланыштуу белгисиздик же өнүмдү иштеп чыгуунун мүмкүн болгон альтернативалуу ыкмалары татаал активдүү ингредиенттери бар өнүмдөр жана дары-дармектерди айкалыштыруу продуктулары сыяктуу эрте илимий кийлигишүүлөрдөн пайда ала алат. Дары-дармектерди айкалыштыруу өнүмдөрүн иштеп чыгуу кыйыныраак болгондуктан, азыраак бар, натыйжада рыноктук атаандаштык азаят. Татаал генериктерге байланыштуу көйгөйлөрдү чечүү жана бул дарыларга көбүрөөк генерикалык атаандаштыкты жайылтуу FDAнын Дары-дармектерге каршы күрөш боюнча иш-аракеттер планынын негизги бөлүгү жана агенттиктин бейтаптардын жеткиликтүүлүгүн жана жеткиликтүү дарыларды алга жылдыруу аракеттери.
FDA бул жалпы будесонид жана формотерол фумараты дигидрат ингаляциялык аэрозолду Mylan Pharmaceuticals, Inc.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
