AbbVie бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгына (FDA) карипразин (VRAYLAR®) үчүн жаңы дары-дармекке кошумча өтүнмөнү (sNDA) тапшырганын жарыялады, анда антидепрессанттык терапияны үзгүлтүксүз алып жаткан пациенттерде негизги депрессиялык бузулууну (MDD) кошумча дарылоо үчүн. . Тапшыруу мурда жарыяланган клиникалык сыноолордун натыйжалары менен тастыкталат.
3-фаза изилдөөсү 3111-301-001 плацебо менен салыштырганда карипразин менен 1.5 мг/күн дарыланган бейтаптар үчүн Монтгомери-Асберг Депрессия рейтингинин шкаласында (MADRS) жалпы упайда базалык көрсөткүчтөн алты жумага чейин клиникалык жана статистикалык жактан маанилүү өзгөрүүнү көрсөттү. Экинчи каттоону камсыз кылуучу изилдөө, RGH-MD-75, плацебо менен салыштырганда 2-4.5 мг/күндө карипразин менен дарыланган бейтаптар үчүн MADRS жалпы упайында баштапкыдан сегизинчи жумага чейин клиникалык жана статистикалык жактан маанилүү өзгөрүүнү көрсөттү. Бул изилдөөлөрдүн экөөсүндө тең коопсуздук маалыматтары карипразиндин көрсөткүчтөр боюнча белгиленген коопсуздук профилине шайкеш келген жана жаңы коопсуздук окуялары аныкталган эмес. Карипразиндин 76 жума бою узак мөөнөттүү коопсуздугун жана чыдамкайлыгын изилдеген RGH-MD-26 изилдөөсү да тапшырууну колдойт.
«Негизги депрессиялык бузулуу менен жашаган көптөгөн адамдар депрессиянын белгилерин азайта турган дарылоону табуу үчүн күрөшүшөт, туура дарылоону табуу үчүн көптөгөн жылдар талап кылынат. Карипразин, негизги депрессиялык бузулуулар менен ооруган бейтаптарды антидепрессанттык дарылоого кошулганда, ал депрессиянын белгилерин азайта аларын көрсөттү ", - деди Майкл Северино, MD, төраганын орун басары жана AbbVie президенти. "Биз FDA менен тыгыз иштешүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз, алар антидепрессант ичип жаткан жана кошумча жеңилдик издеп жаткан бейтаптарга жаңы кошумча терапияны алып келүү үчүн биздин сунушубузду карап чыгууда. Бул билдирүү психиатриялык оорулардан жабыркаган адамдарга кам көрүүдөгү кошумча боштуктарды жоюуга болгон чечкиндүүлүгүбүздү көрсөтөт.
Карипразин Америка Кошмо Штаттарында VRAYLAR® катары сатылат жана FDA тарабынан биполярдык I бузулуу менен байланышкан депрессиялык, курч маниакалдык жана аралаш эпизоддор, ошондой эле шизофрения менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн бекитилген. Cariprazine AbbVie жана Gedeon Richter Plc тарабынан биргелешип иштеп чыгууда. Дүйнө жүзү боюнча 8,000ден ашык бейтаптар психиатриялык оорулардын кеңири спектри үчүн карипразиндин эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалаган 20дан ашык клиникалык сыноолордо карипразин менен дарыланган.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- "Биз FDA менен тыгыз иштешүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз, алар антидепрессант кабыл алып, кошумча жардам издеген бейтаптарга жаңы кошумча терапияны алып келүү үчүн биздин сунушубузду карап чыгууда.
- Карипразин Кошмо Штаттарда VRAYLAR® катары сатылат жана FDA тарабынан биполярдык I бузулуу менен байланышкан депрессиялык, курч маниакалдык жана аралаш эпизоддор, ошондой эле шизофрения менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн бекитилген.
- 3-фаза изилдөөсү 3111-301-001 1де карипразин менен дарыланган бейтаптар үчүн Монтгомери-Асберг депрессиясынын рейтингдик шкаласынын (MADRS) жалпы упайында баштапкыдан алты жумага чейин клиникалык жана статистикалык жактан маанилүү өзгөрүүнү көрсөттү.
