Бул бир борбордон турган, рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү I фазалуу клиникалык изилдөө дени сак кытай ыктыярчыларына бир/көп башкаруудан кийин сабырдуулукту, коопсуздукту жана фармакокинетикалык мүнөздөмөлөрдү баалоо үчүн 56 субъектти каттоону пландаштырууда. Профессор Ван Йонгжун, Пекин Тиантан ооруканасынын деканы, Капитал медициналык университетинин башкы тергөөчүсү. Изилдөө расмий түрдө 2-жылдын 2021-декабрында башталган, биринчи дозалоо тобунда 4 субъекттин биринчи дозасы 8-декабрда аяктаган.
"Симсердин SIM0307 боюнча биринчи клиникалык изилдөөсүндө дозалоонун башталышы AER-271дин глобалдык өнүгүүсүндөгү дагы бир маанилүү кадам болуп саналат, анткени биз курч ишемиялык инсульт үчүн керектүү, маңыздуу терапияны түзүүгө умтулабыз" деди Майк Грессер, Аэромика боюнча башкы илимий кызматкер. . Грессер кошумчалагандай, "tPA жана башка тромболитикалык дарылоо зарыл болгон реперфузияга алып келет, бирок көп учурда реперфузиянын жаракатына алып келет. Тромболитикалык терапия менен катар AER-271 менен дарылоо tPA, кол тромбектомия жана башка тромболитикалык дарылоонун натыйжасында пайда болгон сезгенүү процессине эрте кийлигишүү аркылуу шишикти азайтууга жардам берет деп күтүлүүдө.
Aeromics жана Simcere 2019-жылдын ноябрында Улуу Кытайда (материктик Кытай, Гонконг, Макао жана Тайвань) инсульт жана башка көрсөткүчтөрдү дарылоо үчүн иштелип жаткан клиникалык баскычтагы шишикке каршы терапия болгон AER-271 үчүн кызматташуу жана эксклюзивдүү лицензиялык келишим түзүштү. Келишимге ылайык, Simcere Улуу Кытайда AER-271 клиникалык иштеп чыгуу жана коммерциялаштыруу үчүн жооптуу болот. 2021-жылдын апрель айында Кытайдын Улуттук медициналык продуктулар башкармалыгы (NMPA) курч катуу ишемиялык инсульттан кийин мээ шишигинин көрсөткүчү үчүн SIM0307 клиникалык сыноосун бекитти.
"Биз SIM0307 Кытайда маанилүү этапка жеткенине абдан кубанычтабыз." Simcere компаниясынын аткаруучу директору жана аткаруучу вице-президенти доктор Ренхонг Танг мындай деди: "Бул молекуланын тез өнүгүшү Aeromics жана Simcere R&D, клиникалык өнүгүү, өндүрүш жана коммерциялаштыруу боюнча дүйнөлүк деңгээлдеги таланттарды баса белгилейт."
«Биз Simcere менен болгон мамилебизди жогору баалайбыз, анткени биздин командалар бул программаны алдыга жылдыруу үчүн тыгыз иштешет. Алардын изилдөө, иштеп чыгуу жана өндүрүштүк күчтүү жактары жөнүндө биз ишенген нерселердин баары чындыгын далилдеди жана алардын командасынын биргелешкен мүнөзү биздин күткөнүбүздөн ашты. Биз Америка Кошмо Штаттарында биздин механизмди далилдөөчү фаза IIa сыноосуна даярданганыбызда Симсердин жетишкендиктерин көргөнүбүзгө кубанычтабыз. деп билдирди Aeromics компаниясынын аткаруучу төрагасы Томас Зиндрик.
Simcere компаниясынын Аткаруучу Төрагасы жана Башкы директору Цзиншен Рен мындай жыйынтыктады: “Биз SIM0307 (AER-271) иштеп жатканыбызга сыймыктанабыз, анткени биз Нобель сыйлыгын алган биологияны оор оорулуу бейтаптар үчүн дарылоонун мүмкүнчүлүктөрү чектелүү терапиялык каражатка айландырабыз. Кошумчалай кетсек, SIM0307 Simcere'нин CNS портфелиндеги Sanbexin® сыяктуу башка өнүмдөр менен синергетикага ээ боло алат, бул инсульт пациенттеринин натыйжасын андан ары жакшыртышы мүмкүн. Биз Aeromics командасы менен биргеликте келечектеги кызыктуу прогрессти күтөбүз.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- "Симсердин SIM0307 боюнча биринчи клиникалык изилдөөсүндө дозалоонун башталышы AER-271дин глобалдык өнүгүүсүндөгү дагы бир маанилүү кадам болуп саналат, анткени биз курч ишемиялык инсульт үчүн керектүү, маанилүү терапияны түзүүгө умтулабыз".
- Aeromics жана Simcere 2019-жылдын ноябрында Улуу Кытайда (материктик Кытай, Гонконг, Макао жана Тайвань) инсульт жана башка көрсөткүчтөрдү дарылоо үчүн иштелип жаткан клиникалык баскычтагы шишикке каршы терапия болгон AER-271 үчүн кызматташуу жана эксклюзивдүү лицензиялык келишим түзүштү.
- Изилдөө расмий түрдө 2-жылдын 2021-декабрында башталган, биринчи дозалоо тобунда 4 субъекттин биринчи дозасы 8-декабрда аяктаган.
