Polynoma LLC, АКШнын иммуно-онкологияга багытталган биофармацевтикалык компаниясы жана Гонконгдо катталган CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. компаниясынын 3% туунду компаниясы, бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы менен макулдашууга жетишкенин жарыялады. (FDA) 60 жаштан кичүү жана IIB же IIC стадиясындагы меланома менен ооруган бейтаптарды адъювант дарылоо үчүн Seviprotimut-L, Полиноманын меланомасынын рак вакцинасынын негизги XNUMX-фазалык клиникалык изилдөөсү боюнча Атайын Протоколдук Баалоого (SPA) ылайык, жакшыртуу үчүн хирургиялык резекциядан кийин. рецидивсиз жашоо. Seviprotimut-L мурда АКШнын FDA тарабынан Fast Track белгисин алган.
Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) тарабынан алынган B1 бөлүгүнүн маалыматтарынын акыркы анализи жакында Рактын иммунотерапиясы журналында (JITC) жарыяланган. AJCC стадиясында IIB/IIC меланомасы бар, 60 жашка чейинки, орточо байкоо убактысы 45.8 ай (3.8 жыл) болгон seviprotimut-L алган пациенттердин подгруппалык анализи рецидивсиз жашоонун (RFS) клиникалык жактан олуттуу жакшыргандыгын көрсөттү. оорунун кайталануу же өлүм коркунучу плацебо алган бейтаптарга салыштырмалуу 68% (HR = 0.32; 95% CI, 0.121, 0.864). Кошумчалай кетсек, RFS жарасы бар меланомасы бар 60 жашка чейинки бейтаптарда жагымдуураак болгон (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702) жана жалпы жашоонун (OS) жакшырган тенденциясы байкалган (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975. ) плацебо алгандарга салыштырмалуу seviprotimut-L алган бейтаптар үчүн. Seviprotimut-L абдан жакшы чыдамдуу болгон, жагымсыз окуялар (AEs) плацебо алган бейтаптарга окшош; эч кандай иммундук-арачылык АЭ же башка дарылоо менен байланышкан олуттуу АЭ байкалган эмес.
"Севипротимут-L менен вакцинациянын артыкчылыгы өтө аз уулуулугуна ээ, иммундук системага байланыштуу олуттуу терс көрүнүштөр жок жана плацебого караганда уулуулугунун олуттуу өсүшү жок", - деди Крейг Л. Адамдын иммундук терапия борбору жана MAVIS боюнча JITC изилдөө кагазынын башкы автору. "Эгерде бул вакцина терапиясынын так бааланышы IIB / IIC меланомасынын стадиясында, айрыкча 60 жаштагы жана андан кичирээк пациенттерде клиникалык пайданы тастыктаса, бул ыкманын аз уулуулугу бул бейтаптар үчүн баалуу вариант болот."
"Биздин пландаштырылган негизги сыноо үчүн АКШнын FDA менен SPA келишими IIB/IIC меланомасынын стадиясында адъювант дарылоо катары seviprotimut-Lди бекитүү боюнча жөнгө салуучу жол үчүн маанилүү көрсөтмөлөрдү берет" деди Алан Ю, Полиноманын төрагасы жана вице-президент жана башкы CK Life Sciences компаниясынын аткаруучу кызматкери. "Биз бул сыноонун натыйжалары локализацияланган меланома менен ооруган жаш пациенттерди дарылоодо биринчи тандоо катары Seviprotimut-Lди колдойт деп ишенебиз."
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- FDA for our planned pivotal trial provides important guidance for the regulatory path towards approval of seviprotimut-L as an adjuvant treatment in Stage IIB/IIC melanoma,”.
