Чакан эмес клеткалык өпкө рагын дарылоо үчүн жаңы дары-тиркеме

Mirati Therapeutics, Inc., клиникалык баскычтагы максаттуу онкология компаниясы бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) өпкөнүн майда эмес клеткалуу рагы (NSCLC) менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн adagrasib үчүн жаңы дары арызын (NDA) кабыл алганын жарыялады. Мурда жок дегенде бир системалык терапияны алган KRASG12C мутациясын камтыган. Адаграсиб үчүн рецепт боюнча дары колдонуучу төлөм аракети (PDUFA) датасы 14-декабрь, 2022-жыл.       

Adagrasib NDA FDA тарабынан тездетилген бекитүү үчүн каралып жатат (H кичи бөлүк), бул олуттуу шарттарды дарылоочу жана суррогаттын акыркы чекитинин негизинде канааттандырылбаган медициналык муктаждыкты толтурган дарыларды бекитүүгө мүмкүндүк берет. Мындан тышкары, өтүнмө FDA реалдуу убакытта онкологияны карап чыгуу (RTOR) пилоттук программасынын алкагында каралып жатат, ал коопсуз жана эффективдүү дарылоону мүмкүн болушунча эртерээк бейтаптарга жеткиликтүү кылууну камсыз кылган эффективдүү кароо процессин изилдөөгө багытталган. Адаграсиб ошондой эле АКШда KRASG12C мутациясын камтыган NSCLC менен ооруган бейтаптар үчүн потенциалдуу дарылоо катары, жок эле дегенде, бир системалык терапияны алган АКШда Breakthrough Therapy Белгисине жетишти.

Pasi A. Janne, MD, Ph.D., KRYSTAL-1 изилдөөсүнө катышкан изилдөөчү жана Дана-Фарбер онкология институтунун Лоу торакалдык онкология борборунун директору: “KRAS мутацияларын максаттуу жана аныктоо абдан кыйын болгон. тарыхта чектелген дарылоо мүмкүнчүлүктөрү бар. Өзгөчө KRASG12C биомаркер жашоонун начар натыйжалары менен байланышкан. FDAнын adagrasib NDAны карап чыгуусу KRASG12C-мутацияланган кичинекей клеткалык эмес өпкө рагы менен жашагандар үчүн жаңы, максаттуу вариантты камсыз кылууда маанилүү прогрессти белгилейт.

"Биздин NDAны adagrasib үчүн кабыл алуу Миратидин KRASG12C рак оорусу менен ооруган бейтаптар үчүн инновациялык, дифференцияланган дарылоо варианттарын алдыга жылдыруу аракетиндеги олуттуу кадам болуп саналат" деди Чарльз Баум, MD, Ph.D, президент, негиздөөчүсү жана жетекчиси. иштеп чыгуу, Mirati Therapeutics, Inc. "Биз FDA менен иштешүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз жана алар биздин өтүнмөнү карап чыгып, өпкөнүн майда эмес клеткалуу рагы менен ооруган бейтаптар үчүн жаңы вариантты сунуштайбыз."

NDA KRYSTAL-2 изилдөөсүнүн 1-фазасын каттоого мүмкүндүк берүүчү когорттун негизинде түзүлөт, анда KRASG600C мутациясын камтыган өнүккөн NSCLC менен ооруган бейтаптар иммунотерапия жана химиотерапия менен бирге же ырааттуу дарылоодон кийин адаграсиб 12мг BID бааланат. Компания 2021-жылдын сентябрь айында бул топтун оң маалыматтарын билдирди жана 2022-жылдын биринчи жарымында медициналык конференцияда толук жыйынтыктарды берүүнү пландаштырууда.

Компанияда KRASG3C-мутацияланган экинчи линиядагы NSCLC менен ооруган бейтаптарда адаграсиб менен доцетакселди баалоочу KRYSTAL-12 12-фазасынын сыналышы уланууда.