Aravax, клиникалык баскычтагы биотехнологиялык компания жержаңгак аллергиясы үчүн коопсуз, эффективдүү жана ыңгайлуу болууга багытталган биринчи терапияны иштеп чыгууга багытталган, бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана изилдөөлөрүнүн жаңы дары (IND) тиркемеси үчүн жашыл жарык алганын жарыялады. Drug Administration (FDA).

PVX108 жаңы муундагы, аллергенге спецификалык иммунотерапия болуп саналат, ал пептиддерди колдонуп, жержаңгак протеиндеринин критикалык фрагменттерин камтыган, арахис аллергиясын козгогон Т-клеткаларды так бутага алат. Айына бир жолу жүргүзүлүүчү терапия жержаңгак протеинине толеранттуулукту так индукциялоо үчүн иштелип чыккан, ал жержаңгактын табигый экстракттарын колдонгон жалгыз катталган терапияны колдонууну чектеген коопсуздук маселеси жок. Ал экстракттарда арахис аллергендеринин болушу бейтаптарды анафилаксиянын олуттуу тобокелдигине дуушар кылат (Chu et al. The Lancet 2019).

IND Aravaxка АКШдагы 2-фаза клиникалык сыноо программасын ишке ашырууга жана анын глобалдык операцияларын кеңейтүүгө мүмкүндүк берет.

"Биз FDA Аравакска Америка Кошмо Штаттарында арахис аллергиясы бар балдарда PVX2дин оптималдуу дозасын аныктоо үчүн 108-фаза эффективдүүлүгүн изилдөөнү баштоого уруксат бергенин бөлүшүүгө кубанычтабыз. Бул терапевттик аймак абдан начар жана биз биздин мамилебиз 1-фазалык клиникалык сыноолордо далилденген анын так механизми жана коопсуздук профили менен жеткиликтүү дарылоого караганда олуттуу артыкчылыктарга ээ деп ишенебиз. деди Aravaxтын башкы директору, доктор Паскаль Хики.

Мурда рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдук 1 арахис-аллергиялык чоңдордо (AVX-66) 001-фазалык сыноо клиникалык тынчсызданууну жараткан терс окуялардын эч кандай далилин көрсөткөн эмес. Кошумчалай кетсек, 185 жержаңгак-аллергиялык кан донорунда коопсуздуктун суррогаттык өлчөмүн (базофилдин активдешүүсү) камсыз кылган ex vivo изилдөөлөр жержаңгак экстрактысынан айырмаланып, PVX108ге базофил реактивдүүлүгүнүн жоктугун тастыктады. Бул маалыматтар PVX108 жержаңгак аллергиясы бар бейтаптарды, анын ичинде катуу аллергиясы бар бейтаптарды дарылоо үчүн абдан жагымдуу коопсуздук профилине ээ экенин көрсөтүп турат.

Aravaxтын PVX108 коргошун курамын камтыган биринчи патенти АКШда, ЕБде жана башка юрисдикцияларда да берилген. Кошумча патент үй-бүлөлөрү да бул юрисдикцияларда жакшы өнүгүүдө.

БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.