Shanghai Henlius Biotech, Inc. биринчи убактылуу анализ анын инновациялык PD-3 ингибиторунун серплулимабынын химиотерапия менен айкалышкан 04063163-фаза клиникалык изилдөөсүнүн (NCT1) жалпы жашоонун (ОС) баштапкы изилдөө чекитине жооп бергенин жарыялады. кенен-этап майда клетка өпкө рагы (ES-SCLC). Дүйнө жүзү боюнча кеңири баскычтагы кичинекей клеткалуу өпкө рагын (ES-SCLC) дарылоо үчүн бекитилген анти-PD-1 мАб жок.
Изилдөөнүн негизги максаты - ES-SCLC менен мурда дарыланбаган пациенттерде химиотерапия менен айкалышкан серплулимабдын натыйжалуулугун жана коопсуздугун изилдөө. Көз карандысыз Маалыматтарды Мониторинг Комитети (IDMC) тарабынан жүргүзүлгөн алдын ала аныкталган убактылуу анализдин жыйынтыгына таянып, серплулимаб химиотерапия менен айкалышта химиотерапияга каршы ОСтун олуттуу жакшыргандыгын көрсөттү, ал алдын ала аныкталган эффективдүүлүк критерийлерине жооп берген, жакшы коопсуздук жана эч кандай жаңы коопсуздук сигналын аныктоо. IDMC компания демек дени сак бийлик менен байланыша алат деп сунуштады.
SCLC өтө залалдуу болуп саналат жана жеткиликтүү дарылоо чектелген
GLOBOCAN маалыматтарына ылайык, өпкө рагы (LC) дүйнөдө экинчи жалпы диагноз коюлган рак болуп саналат жана 11.4-жылы дүйнөлүк рак оорусунун 2020% түзөт. 810,000-жылы Кытайда LC менен 2020 жаңы учурлар бар деп болжолдонууда жана LC рак оорусунун жана өлүмдүн негизги себеби. SCLC LC арасында 15% -20% түзөт жана СКнын эң агрессивдүү түрү болуп саналат, ал чектелген баскычтагы өпкө рагы (LS-SCLC) жана ES-SCLC болуп бөлүнөт. Көпчүлүк бейтаптар диагноз коюлганда экстенсивдүү стадияда болушат. ES-SCLC менен ооруган бейтаптар ар дайым шишик тез өсүшү жана начар прогноз бар. Алардын кээ бирлери шишиктин кеңейген метастаздарынан жана колдоо көрсөтүү менен гана физикалык абалынын начардыгынан кыскараак жашайт.
20 жылдан ашуун убакыттан бери этопозид плюс карбоплатин/цисплатин дагы эле ES-SCLC үчүн кам көрүү стандарты болуп саналат, бирок оорунун чектелген стадиясы бар бейтаптардын 80% жана кеңири стадиясында оорунун дээрлик бардык пациенттери бир жылдын ичинде рецидивге дуушар болушат. 4 ай өткөндөн кийин. Иммундук текшерүү пунктунун ингибиторлорунун пайда болушу жаңы вариантты камсыз кылат. Азыркы учурда, химиотерапия менен айкалышкан анти-PD-L5 mAb акыркы NCCN колдонмолору жана CSCO көрсөтмөлөрү тарабынан ES-SCLC үчүн биринчи катардагы дарылоо катары сунушталган. Бирок, ES-SCLC боюнча иммунотерапия колдонуу дагы эле кыйынчылыктарга дуушар болот. Акыркы жылдары бул аймакта бир катар PD-1 мАбдары иштен чыкты. Ошондуктан, тез арада PD-1 ингибиторлорун биринчи катардагы натыйжалуу дарылоо керек.
өпкө рагынын бардык түрлөрүн биринчи катардагы дарылоону камтыган бейтаптардын канааттандырылбаган муктаждыктарын борборлоштуруу
Henlius serplulimab боюнча дифференцияланган "Combo+Global" стратегиясын кабыл алды. Учурда, serplulimab Кытайда, Америка Кошмо Штаттарында, Европа Биримдигинде жана башка өлкөлөрдө жана аймактарда клиникалык сыноолор үчүн бекитилген. Жалпысынан 10 иммундук-онкологиялык терапиянын клиникалык сыноолору серплулимабдын LC, гепатоцеллюлярдык карцинома, кызыл өңгөчтүн карциномасы, баш жана моюндун жалпак клеткалуу карциномасы жана ашказан рагы ж.б. датасы, дүйнө жүзү боюнча 2300гө жакын бейтаптар катталган, бул серплулимабдын сапаты тышкы рыноктордо ишенимди жаратканын далилдейт. Апрель айында MSI-H катуу шишиктерин дарылоо үчүн серплулимабдын Жаңы Дары Колдонмосу (NDA) Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы (NMPA) тарабынан кабыл алынган жана 2022-жылдын биринчи жарымында бекитилиши күтүлүп жаткан артыкчылыктуу кароого берилген.
Дүйнөлүк жана Кытайдагы рак менен ооругандардын өзгөчөлүктөрүнө ылайык, компания серплулимаб менен өпкө рагына жана ичеги-карын рагына басым жасайт. Хенлиус LC комплекстүү биринчи катардагы клиникалык схемасына жетишти жана өпкө рагы менен ооругандардын 90% дан ашыгын камтыган sqNSCLC, сквамоздуу эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагы жана SCLC боюнча серплулимаб боюнча сыноолорду өткөрдү. Жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу sqNSCLC менен мурда дарыланбаган пациенттерде жүргүзүлгөн рандомизацияланган, кош сокур, эл аралык көп борборлуу 3-фазалык клиникалык сыноолордун негизинде, жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу sqNSCLC биринчи катардагы дарылоо үчүн serplulimab NDA NMPA тарабынан кабыл алынган . Келечекте, көп эл аралык клиникалык изилдөө маалыматтары менен, Henlius serplulimab эл аралык жайылышын кеңейтүү улантат жана дүйнө жүзү боюнча көбүрөөк бейтаптарга пайда алып келет.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Based on the results of a pre-defined interim analysis conducted by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC), serplulimab in combination with chemotherapy showed a significant improvement in OS against chemotherapy, which met the pre-defined efficacy criteria, with good safety and no detection of a new safety signal.
- announced that the first interim analysis met the primary study endpoint of the overall survival (OS) of the Phase 3 clinical study (NCT04063163) of its innovative PD-1 inhibitor serplulimab in combination with chemotherapy in previously untreated patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
- In April, the New Drug Application (NDA) of serplulimab for the treatment of MSI-H solid tumours was accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) and granted priority review, which is expected to be approved in the first half of 2022.
