Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson бүгүн 2-фаза GALAXI 1 клиникалык сыноосунун жаңы натыйжаларын жарыялады, анда TREMFYA® (guselkumab) менен дарыланган орточо жана катуу активдүү Крон оорусу (CD) менен ооруган чоң кишилердин көпчүлүгү (57.4-73 пайыз) көрсөтүлгөн. клиникалык ремиссияга жетишилген (Крон оорусунун активдүүлүгүнүн индекси [CDAI]<150)a 48.1 жумада 48-аптада натыйжалар да TREMFYA менен клиникалык ремиссияга жеткен пациенттердин көпчүлүгүн (57.4-73 пайыз) кортикостероиддер менен дарылоодон эркин болгонун көрсөтүп турат.1,b TREMFYA Учурда АКШда CDди дарылоого уруксат берилген эмес2 Бул маалыматтар бүгүн 24-17-февраль аралыгында виртуалдык түрдө өтүп жаткан Европалык Крон жана Колит Уюмунун (ECCO) 16-конгрессинде оозеки баяндама (OP19.1) катары сунушталууда.
"Бул 48 жумалык GALAXI 1 маалыматтары TREMFYAнын өнүгүүсүндөгү негизги кадам болуп саналат", - деди изилдөөнүн автору, профессор Сильвио Данез, Гастроэнтерология жана эндоскопиянын директору, IRCCS Ospedale San Raffaele жана University Vita-Salute San Raffaele, Милан, Италия.c "Андан тышкары, бул изилдөөдө пациенттер үчүн кортикостероиддерсиз ремиссияга жетишүүгө болот, бул бейтаптарды дарылоодо узак мөөнөттүү стероиддерди колдонуудан качуу маанилүү экенин белгилей кетүү керек."
48-жума жыйынтыктарды көрсөттү
• Клиникалык ремиссия: TREMFYA 63.9 мг венага (IV)/200 мг тери астына (СК) менен дарыланган пациенттердин 100 пайызы, TREMFYA 73 мг IV/600 мг SC менен дарыланган 200 пайызы жана TREMFYA 57.4 мг IV/1200 менен дарыланган 200 пайызы SC клиникалык ремиссияга жетишти.1,a Стенддик курал катары колдонулган STELARA® (устекинумаб) менен бейтаптардын 58.7 пайызы клиникалык ремиссияга жетишти.1 Изилдөө дарылоо топторунун ортосундагы айырмачылыктарды баалоого күчү жеткен эмес
• Кортикостероидсиз клиникалык ремиссия: b TREMFYA 59 мг IV/200 мг SC менен дарыланган пациенттердин 100 пайызы, TREMFYA 71.4 мг IV/600 мг SC менен дарыланган бейтаптардын 200 пайызы жана TREMFYA 55.7 мг IV/1200 мг менен дарыланган 200 пайызы, кортикостероидсиз клиникалык ремиссияга жетишти (CDAI <150 жана 48-жумада кортикостероиддик терапия жок). STELARA тобундагы бейтаптардын үлүшү 58.7 пайызды түздү.1
• Пациент тарабынан билдирилген натыйжа (PRO)-2 ремиссия: TREMFYA 57.4 мг IV/200 мг SC менен дарыланган бейтаптардын 100 пайызы, TREMFYA 69.8 мг IV/600 мг SC менен дарыланган 200 пайызы жана TREMFYA 50.8 мг/IV менен дарыланган 1200 пайызы 200 мг SC PRO-2 ремиссиясына жетишти.1,e STELARA тобундагы бейтаптардын үлүшү 46 пайызды түздү.1
GALAXI 48деги 1 жумалык дарылоо мезгилиндеги бардык TREMFYA дозаларынын топтору бекитилген көрсөткүчтөрдөгү TREMFYA үчүн белгилүү коопсуздук профилине шайкеш келген, салыштырмалуу коопсуздук маалыматтарына ээ болгон. 1,2 мг IV/1 мг SC, 200 мг IV/100 мг SC, 600 мг IV/200 мг SC жана STELARA топтору, жагымсыз окуялар (AEs) тиешелүүлүгүнө жараша 1200 пайыз, 200 пайыз, 71.2 пайыз жана 80.8 пайызды түзгөн. Олуттуу жагымсыз окуялар (SAEs) тиешелүүлүгүнө жараша 69.9%, 84.5%, 1% жана 8.2% болгон.6.8 Эч кандай оппортунисттик инфекциялар, кургак учук менен ооругандар жана өлүмдөр катталган эмес.6.8 Инфекциялар 12.7%, 1%, 1 пайызды жана 34.2 пайызды түздү.41.1 Оор инфекциялар тиешелүүлүгүнө жараша 34.2 пайыз, 36.6 пайыз, 1 пайыз жана 2.7 пайызды түздү.2.7
Ян Вехкамп, медицина илимдеринин кандидаты, гастроэнтерология боюнча вице-президент, «Крон оорусу сыяктуу өмүр бою прогрессивдүү оору менен, ремиссия түпкү максат экенин түшүнүү менен дарылоонун жаңы мүмкүнчүлүктөрүн изилдөө абдан маанилүү», - деди. Janssen Research & Development, LLC. "Бул жаңы маалыматтар Янссендин Крон оорусу сыяктуу иммундук ортомчу оорулардын көп кырдуу табиятын чече ала турган кошумча терапияларды иштеп чыгууда TREMFYA менен жол илимин изилдөөгө болгон умтулуусун баса белгилейт."
Янссен мурда GALAXI Phase 12 изилдөөсүнүн 48-жума аралык анализинин жыйынтыктарын жана 2-жумалык маалыматтардын жыйынтыктарын жарыялады. . Janssen Global Trial Finder аркылуу көбүрөөк билиңиз.
