Bionomics Limited, клиникалык этаптагы биофармацевтикалык компания, BNC2ду Социалдык тынчсыздануунун бузулушун (SAD) курч дарылоо үчүн баалоо үчүн 210-фазалык клиникалык сыноону (PREVAIL Study) баштаганын жарыялады, анын жыйынтыгы 2022-жылдын аягына чейин күтүлөт.
BNC210 - АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Fast Track белгиси менен SADны курч дарылоо жана Травмадан кийинки Стресс бузулушун (PTSD) өнөкөт дарылоо үчүн иштелип чыккан α7 никотиндик ацетилхолин рецепторунун оозеки, менчик, тандалма терс аллостердик модулятору. эки клиникалык көрсөткүчтөр үчүн.
PREVAIL Study SAD протоколу 2021-жылдын ноябрында FDA тарабынан тазаланган жана ага 2021-жылдын декабрь айында АКШнын борбордук Институттук кароо кеңеши (IRB) этикага уруксат берген. Бул уруксаттар, ошондой эле сайт деңгээлиндеги уруксаттар менен клиникалык сайттар АКШда азыр активдүү жана 18 жаштан 65 жашка чейинки, оор SAD менен белгиленген потенциалдуу изилдөө катышуучулары үчүн скринингге ачык. Изилдөөгө катышуучулар Liebowitz социалдык тынчсыздануу шкаласы боюнча эң аз дегенде 70 баллга ээ болушу керек, бул шкала бир катар социалдык жана эффективдүү кырдаалдарда пациенттин социалдык фобиянын деңгээлин баалоочу шкала. Бул изилдөө үчүн бейтаптарды жалдоо үчүн АКШдагы 15-20 клиникалык сайттар тартылат деп күтүлүүдө.
Бул кокустук, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү сыноодо, BNC210 SAD менен ооруган бейтаптар үчүн курч же бир дозада дарылоо катары бааланат. Изилдөөнүн катышуучулары туш келди үч дарылоо тобунун бирине дайындалат, 225 мг BNC210, 675 мг BNC210 же плацебо, ар бир топто болжол менен 50 катышуучу. Сүйлөө кыйынчылыгын камтыган тынчсызданууну жаратуучу жүрүм-турум тапшырмасына катышуудан болжол менен бир саат мурун аларга дайындалган дарылоонун бир дозасы оозеки түрдө берилет. Изилдөөнүн негизги максаты BNC210 ар бир дозасын плацебо менен салыштыруу, Кыйынчылык шкаласынын субъективдүү бирдиктерин (SUDS) колдонуу менен өзүн-өзү билдирген тынчсыздануу деңгээлинде. Экинчи даражадагы максаттарга катышуучулардын тынчсыздануу деңгээлин өлчөөчү эки башка шкала кирет (Мамлекеттик-Траиттик тынчсыздануу инвентаризациясы жана Эл алдында сүйлөө учурундагы өзүн-өзү билдирүүлөр), ошондой эле бул популяциядагы BNC210 коопсуздугун жана сабырдуулугуна баа берүү.
"Тынчсыздануунун бузулушу биздин жамааттар үчүн олуттуу жүк болуп саналат жана Кошмо Штаттарда 18 миллионго жакын чоң кишилер социалдык тынчсыздануу бузулуусунан жапа чегишет. Бейтаптар, адатта, бейтааныш адамдарга же башкалардын текшерүүсүнө дуушар болгондо, социалдык же аткарууга байланыштуу кырдаалдардан туруктуу жана катуу коркуу сезимин баштан өткөрүшөт. Алар көбүнчө коркуу сезимин башкаруу үчүн качуу жүрүм-турумуна барышат, бул иштөөсүнө тоскоол болушу мүмкүн, жалгыздыкты жана социалдык обочолонууну күчөтүп, жашоонун сапатын төмөндөтөт. Бул бейтаптар үчүн тез аракеттенүүчү, зарыл болгон дарылоого чоң муктаждык бар, анткени FDA тарабынан бекитилген социалдык тынчсыздануунун бузулушуна каршы дары-дармектер симптомдорго таасир эткенге чейин бир нече жума же андан көп убакыт талап кылынат. Коопсуз жана эффективдүү суроо-талап боюнча дарылоо социалдык тынчсыздануу бузулушу менен ооруган адамдарга эң зарыл болгон учурда тынчсызданууну жаратуучу кырдаалдардан качуунун ордуна, алар менен алектенүүгө жардам берет. Калифорния университетинин (Сан-Диего) Биономиканын консультанттары Dr. Чарльз Тейлор (Психиатрия кафедрасынын доценти) жана Мюррей Стейн (Психиатрия кафедрасынын көрүнүктүү профессору).
"Тез сиңүүчү жана кандагы максималдуу концентрацияга болжол менен бир сааттын ичинде жеткен BNC210 таблеткасынын жаңы формуласы PREVAIL изилдөөсүндө SAD бейтаптары үчүн күтүлгөн тынчсызданууну жаратуучу социалдык абалды жакшыраак жеңүү үчүн оозеки дарылоо катары бааланат. өз ара аракеттенүү жана башка коомдук жөндөөлөр. Биз SAD жана PTSD дарылоо көрсөткүчтөрү үчүн Fast Track белгилеринен пайдаланууну чыдамсыздык менен күтөбүз жана биздин максат PREVAIL изилдөөсү үчүн 2022-жылдын аягында жана 2023-жылдын орто ченинде уланып жаткан PTSD ATTUNE изилдөөсү үчүн 2b фазасы үчүн негизги маалыматтарды берүү. Биономиканын аткаруучу төрагасы, доктор Эррол Де Соуза билдирди.
