Xeljanz Эскертүү: Жүрөк көйгөйлөрү жана Рак коркунучун жогорулатат

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN

Коопсуздукту карап чыгуу Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) менен жүрөк менен байланышкан олуттуу көйгөйлөрдүн жана рактын коркунучунун ортосундагы байланышты тапты.

продукт: Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib), ревматоиддик артрит, псориаздык артрит жана жаралуу колитти дарылоо үчүн колдонулган рецепт боюнча дары.

Чыгаруу: Канаданын ден соолук коопсуздугу боюнча изилдөө Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) менен жүрөк менен байланышкан олуттуу көйгөйлөрдүн жана рактын коркунучтарынын ортосундагы байланышты тапты.

эмне кылуу керек: Адегенде медициналык адисиңиз менен сүйлөшпөй туруп, Xeljanz же Xeljanz XR (tofacitinib) дозасын токтотпоңуз же өзгөртпөңүз.

Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму Xeljanz/Xeljanz XRди колдонуу менен жүрөк менен байланышкан олуттуу көйгөйлөрдүн жана рактын, айрыкча улгайган пациенттерде, азыркы же мурда тамеки чеккен бейтаптарда жана жүрөк-кан тамыр же рак менен ооругандардын ортосундагы байланышты тастыктаган коопсуздукту карап чыкты. тобокелдик факторлору. Канаданын Саламаттыкты сактоо уюмунун кароосу ошондой эле Xeljanz 10 мг күнүнө эки жолу дарыланган бардык бейтаптар Xeljanz 5 мг суткасына эки жолу же шишик некроз фактору ингибиторлору (TNFi) менен дарыланган бейтаптарга салыштырмалуу өлүм, кандын уюп калышы жана олуттуу инфекциялардын коркунучу жогору экенин аныктады.

Натыйжада, Health Canada өнүмдөрдүн этикеткаларын жаңыртуу үчүн өндүрүүчү менен иштешип, жүрөк менен байланышкан олуттуу көйгөйлөр жана рак коркунучтары боюнча эскертүүлөрдү күчөттү. Саламаттыкты сактоо адистери бейтаптарга кеңеш берүү үчүн бул жаңыртуулар жөнүндө кабардар болушкан.

Xeljanz/Xeljanz XR алган бейтаптардагы пайда тобокелдиктерден жогору болушу үчүн, ревматоиддик артрит, муундардын зыянын жана сезгенүүсүн пайда кылган иммундук система оорусуна каршы колдонуу азыр бул ооруга каршы башка дары-дармектерди колдоно албаган айрым бейтаптар үчүн гана чектелген. же жок дегенде эки башка дары иштебей калганда. Xeljanz 10 мг күнүнө эки жолу жогорку дозасы башка дары-дармектерге жакшы жооп бербеген, жара жана кан агууну пайда кылган жоон ичеги сезгенүүсү менен жаралуу колит менен ооругандар үчүн гана уруксат берилген. Жаралуу колит менен ооруган бейтаптар үчүн рецепт боюнча маалымат алардын абалын жакшыртууга жардам берүү үчүн эң төмөнкү эффективдүү дозаны жана эң кыска мөөнөттө колдонууну сунуштайт.

Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму ошондой эле Xeljanz/Xeljanz XR (б.а. Olumiant жана Rinvoq) сыяктуу башка эки дары менен жүрөк менен байланышкан олуттуу көйгөйлөрдүн, рактын жана кандын уюп калышынын потенциалдуу тобокелдиктерин жаңы коопсуздукту карап чыгууну демилгеледи. окшош оорулар.

Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму Xeljanz/Xeljanz XR камтыган коопсуздук маалыматына мониторинг жүргүзүүнү улантат, ал Канада рыногундагы бардык ден соолук продуктылары үчүн, мүмкүн болуучу зыяндарды аныктоо жана баалоо үчүн. Ден соолук Канада жаңы ден соолук коркунучтары аныкталган учурда тийиштүү жана өз убагында чара көрөт.

Эмне кылышыңыз керек:

• Xeljanz/Xeljanz XRди кабыл алууну баштоодон мурун, жүрөк оорусунун ыктымал факторлору жөнүндө медициналык адисиңиз менен сүйлөшүңүз.

• Эгерде сизде жүрөк оорусунун белгилери жана симптомдору пайда болсо, дароо медициналык адисиңизге кайрылыңыз жана Xeljanz/Xeljanz XRди кабыл алууну токтотуңуз. Симптомдору төмөнкүлөрдү камтышы мүмкүн:

o жаңы же күчөгөн көкүрөк оорусу;

o дем кыстыгуу;

o жүрөктүн кагышы; же

o буттун шишиги.

• Эгерде сизде рактын кандайдыр бир түрү бар болсо, Xeljanz/Xeljanz XR дарыны ичээрден мурун дарыгериңиз менен сүйлөшүңүз.

• Xeljanz/Xeljanz XR колдонгон кээ бир адамдарда бутуңуздун же колуңуздун веналарында кан уюп калышы (терең вена тромбозы, DVT), артериялар (артериялык тромбоз) же өпкө (өпкө эмболиясы, ПЭ) болушу мүмкүн экенин эске алыңыз. Бул өмүргө коркунуч туудурган жана өлүмгө алып келиши мүмкүн.

• Эгер бутуңузда же колуңузда кан уюп калышынын белгилери же симптомдору (мисалы, бутуңуздагы же колуңуздагы шишик, ооруу же назик болуу) же өпкөңүздө (мисалы, күтүлбөгөн жерден түшүндүрүлбөгөн сыяктуу) пайда болсо, Xeljanz/Xeljanz XRди токтотуңуз жана дароо медициналык жардамга кайрылыңыз. көкүрөктүн оорушу же дем алуу).

• Эгерде сизде инфекциянын кандайдыр бир белгилери же симптомдору (мисалы, ысытма, тердөө, чыйрыгуу, жөтөл ж.б.) болсо, дарыгериңизге кайрылыңыз. Эгерде олуттуу инфекция пайда болсо, XELJANZ/XELJANZ XRди кабыл алууну токтотуңуз жана дароо медициналык адисиңизге кайрылыңыз.

Бейтаптар бул жаңы коопсуздук маалыматы боюнча кененирээк маалымат алуу үчүн алардын саламаттыкты сактоо адисине кайрылышы керек.

Эгер сиз саламаттыкты сактоо адиси болсоңуз:

• Xeljanz/Xeljanz XR менен терапияны баштоодон же улантуудан мурун жеке пациент үчүн, өзгөчө карылык пациенттерде, азыркы же мурда тамеки чеккен бейтаптарда, жүрөк-кан тамыр же залалдуу тобокелдиктин башка факторлору бар бейтаптарда, залалдуу шишик пайда болгондордо эске алыңыз , жана ийгиликтүү дарыланган меланома эмес тери рагына башка белгилүү залалдуу оорулары барлар.

• Бейтаптарга Xeljanz/Xeljanz XR жүрөк-кан тамыр системасынын негизги терс көрүнүштөрүнүн, анын ичинде өлүмгө алып келбеген миокард инфарктысынын пайда болуу коркунучун жогорулашы мүмкүн экендигин билдириңиз. Бардык пациенттерге, өзгөчө карылык пациенттерге, азыркы же мурунку тамеки чеккендерге же башка жүрөк-кан тамыр тобокелдик факторлору бар пациенттерге жүрөк-кан тамыр окуяларынын белгилери жана симптомдору үчүн сак болууга үйрөтүңүз

• Бейтаптарга Xeljanz/Xeljanz XR кээ бир рактын пайда болуу рискин жогорулашы мүмкүн экенин жана Xeljanz алган бейтаптарда өпкө рагы, лимфома жана башка рак оорулары байкалганын билдириңиз. Бейтаптарга рактын кандайдыр бир түрү бар болсо, алардын медициналык камсыздоочуга билдирүүсүн тапшырыңыз.

• Пациенттерге Xeljanz/Xeljanz XRди колдонууну токтотууну жана тромбоздун кандайдыр бир белгилерин байкаса (капысынан дем алуу, көкүрөктүн оорушу дем алуу менен күчөгөндө, буттун же колдун шишиги, буттун оорушу же назиктик, кызарып же ооруса) дароо медициналык жардамга кайрылыңыз. жабыркаган буттун же колдун түсү өзгөргөн тери).

• Тромбоз коркунучу жогору болушу мүмкүн болгон бейтаптарда Xeljanz/Xeljanz XRден качыңыз.

• Бейтаптарды Xeljanz/Xeljanz XR менен дарылоо учурунда жана андан кийин инфекциянын белгилерин жана симптомдорун байкап көрүңүз.

• Эгерде пациент олуттуу инфекция, оппортунисттик инфекция же сепсис пайда болсо, Xeljanz/Xeljanz XR үзгүлтүккө учурашы керек. Эгерде пациент Xeljanz/Xeljanz XR менен дарылоо учурунда жаңы инфекцияны өрчүтсө, алар иммунитети төмөндөгөн пациентке ылайыктуу тез жана толук диагностикалык тесттен өтүшү керек жана тиешелүү микробго каршы терапия башталышы керек.

• Xeljanz 5 мг күнүнө эки жолу же Xeljanz XR 11 мг ревматоиддик артритти дарылоо үчүн күнүнө бир жолу, ал эми псориаздык артритти дарылоо үчүн Xeljanz 5 мг күнүнө эки жолу колдонуңуз. Канаданын саламаттыкты сактоо кызматы ревматоиддик артрит же псориаздык артрит үчүн күнүнө эки жолу 10 мг жогорку дозасын сатууга уруксат берген эмес.

• Жаралуу колит менен ооруган бейтаптарда Xeljanzты эң төмөнкү эффективдүү дозада жана терапиялык жоопко жетүү/колдоо үчүн зарыл болгон эң кыска мөөнөттө колдонуңуз.

• ревматоиддик артрит менен ооруган Xeljanz/Xeljanz XR көрсөткүчү азыр башка дарыларга жакшы жооп бербеген айрым бейтаптар үчүн гана чектелгенин билип алыңыз.

6-апрель, 2021-жыл - Канада саламаттыкты сактоо уюму артрит жана жаралуу колитти дарылоо үчүн колдонулган Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) боюнча коопсуздукту карап чыгууну баштады. 

Ден соолук Канада канадалыктарга жана саламаттыкты сактоо адистерине клиникалык сыноонун катышуучуларында жүрөк менен байланышкан олуттуу маселелердин жана рак оорусунун тобокелдигинин жогорулашын аныктагандан кийин Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) коопсуздугун текшерүүнү жүргүзүп жатканын маалымдайт.

Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) башка дарыларга жакшы жооп бербеген, орто жана катуу активдүү ревматоиддик артрит, активдүү псориаздык артрит же орточо жана катуу активдүү жаралуу колит менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн колдонулуучу рецепт боюнча жазылган дары.

Клиникалык сыноо ревматоиддик артрит менен ооруган, кеминде 5 жаштан ашкан бейтаптарда эки дозада (күнүнө эки жолу 10 мг жана күнүнө эки жолу 50 мг) Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) узак мөөнөттүү коопсуздугун изилдеген. жок дегенде бир жүрөк-кан тамыр тобокелдик фактору. Дарыны өндүрүүчү Pfizer бир нече өлкөлөрдө, анын ичинде Канадада сыноо өткөрдү.

Учурдагы канадалык энбелгиде рак оорусуна каршы олуттуу эскертүүлөр жана сактык чаралары жана жүрөк пристубу боюнча маалымат камтылган, алар бул сыноодо жүрөккө байланыштуу эң көп айтылган олуттуу көйгөйлөр болгон.

Ден соолук Канада ревматоиддик артрит же псориаздык артрит үчүн күнүнө эки жолу 10 мг жогорку дозасын сатууга уруксат берген эмес; бул доза башка дары-дармектерге жакшы жооп бербеген жаралуу колит менен ооруган бейтаптар үчүн гана уруксат берилген. Жаралуу колит менен ооруган бейтаптар үчүн канадалык рецепттер терс реакциялардын рискин төмөндөтүү үчүн мүмкүн болгон эң төмөнкү эффективдүү дозаны колдонууну сунуштайт.

Буга чейин Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму бул дарынын коопсуздугун текшерүүнү клиникалык сыноо учурунда өпкөдөгү кандын уюп калуу коркунучу жана өлүмү аныкталгандан кийин жүргүзгөн. 2019-жылы коопсуздукту карап чыккандан кийин, Health Canada Pfizer менен иштешип, Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) үчүн канадалык энбелгилерди жаңыртып, тромбозду эскертүү катары камтыды жана канадалыктар менен саламаттыкты сактоо адистерине жыйынтыктар тууралуу маалымат берди.

Health Canada Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) үчүн жеткиликтүү коопсуздук маалыматын баалоо үчүн Pfizer менен иштеп жатат жана карап чыгуу аяктагандан кийин, зарылчылыкка жараша бардык жаңы коопсуздук табылгалары жөнүндө коомчулукка маалымдайт.

эмне кылышым керек

Эгерде сиз Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) алып жаткан бейтап болсоңуз:

• Саламаттыкты сактоо адиси менен сүйлөшпөй туруп, Xeljanz же Xeljanz XR (tofacitinib) дозасын токтотпоңуз же өзгөртпөңүз.

Эгер сиз саламаттыкты сактоо адиси болсоңуз:

• Бейтаптарга дары-дармек жазып берүү же кармоону чечүүдө Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) артыкчылыктарын жана тобокелдиктерин эске алыңыз.

• Сиз дарылап жаткан өзгөчө абал үчүн Xeljanz жана Xeljanz XR (tofacitinib) продуктунун монографиясындагы сунуштарды аткарыңыз.

• Ден соолукка же коопсуздукка байланыштуу көйгөйлөрдү билдириңиз.

Ден соолук продуктунун терс таасири жөнүндө Канаданын Саламаттыкты сактоо бөлүмүнө билдирүү үчүн:

• 1-866-234-2345 номерине акысыз чалыңыз.

• Онлайн, почта же факс аркылуу кантип кабарлоо керектиги жөнүндө маалымат алуу үчүн Канаданын Health Canada веб-баракчасына кириңиз.

Автор жөнүндө

Линда Хохнгольцтун аватары

Линда Хохнхольц

үчүн башкы редактор eTurboNews eTN штабында негизделген.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...