Wire News

Аялдардын Сексуалдык Кызыгуу/Кызыгуу бузулушу (FSIAD) боюнча жаңы сыноо

Жазылган редактор

Freya Pharma Solutions бүгүн иштеп жаткан жана жаңы инвесторлордон 8.5 миллион АКШ долларын жаңы каржылоону камсыздаганын жарыялады. Жаңы каржылоо Европа боюнча 3 бейтапка Lybrido терапиясы менен негизги фаза 516 сыноосун өткөрүү үчүн колдонулат. Буга чейин, Lybrido 2b баскычындагы клиникалык сыноодо клиникалык актуалдуулукту жана статистикалык маанини көрсөтүп, негизги акыркы чекиттерге так жооп берген. 3-фаза сыноосу 2022-жылдын экинчи жарымында башталат, аралык жыйынтыктар 2023-жылдын экинчи жарымында күтүлүүдө.

Алдыдагы негизги фаза 3 сыноо

Freya Pharma Solutions аялдардын сексуалдык кызыгуусу / дүүлүгүүүнүн бузулушунан (FSIAD) жапа чеккен аялдарда Lybrido натыйжалуулугун ырастоо үчүн негизги фаза 3 клиникалык сыноону өткөрүүнү пландаштырууда. Клиникалык изилдөө уюму CR2O BV (www.CR2O.nl) бул 3-фазалык клиникалык сыноонун даярдалышын, аткарылышын жана отчетун жетектейт. CR2O канааттандырылбаган медициналык муктаждыктар үчүн инновациялык дарылоо ыкмаларын иштеп чыгууга багытталган толук кызмат көрсөтүүчү клиникалык контракттык изилдөө уюму.

Мурунку клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр, Lybrido өндүрүү жана өнүктүрүү ЕБ GLP, GMP жана GCP эрежелерине ылайык аткарылган.

3-фазалык сыноо башталганга чейин EMA менен илимий кеңешме жолугушуусу өткөрүлөт деп күтүлүүдө. Бул жолугушуунун негизги максаты фаза 3 сыноо долбоорлоо протоколунун алгылыктуулугун ырастоо, ошондой эле жалпы клиникалык өнүктүрүү стратегиясы болмок.

3-фазалык клиникалык сыноо Европа Бирлигинин алкагында жакшы клиникалык практикага жана Хельсинки Декларациясында айтылган этикалык принциптерге ылайык өткөрүлөт. Ал ЕБ Клиникалык Сыноо Регламентине (№ 536/2014), бардык башка тиешелүү мыйзамдарга жана эрежелерге, ошондой эле изилдөө жүргүзүлүп жаткан тиешелүү мүчө мамлекеттердин талаптарына жооп берет.

Марсель Вижма, Freya Pharma Solutions компаниясынын Аткаруучу директору: “Биз учурдагы жана жаңы акционерлерибиздин FSIAD менен аялдар үчүн бул жаңычыл терапияны өз убагында рынокко жылдыруу мүмкүнчүлүгүнө болгон ишенимине жана ишенимине кубанычтабыз. Жана биз дүйнө жүзү боюнча бул кайгылуу оорудан жапа чеккен көптөгөн бейтаптарга FSIAD үчүн терапияны алып келүүгө толук чечкиндүүбүз.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу