Wire News

Чакан клеткалуу өпкө рагына каршы жаңы дары колдонуу кабыл алынды

Жазылган редактор

Shanghai Henlius Biotech, Inc. компания тарабынан өз алдынча иштелип чыккан жаңы анти-PD-1 моноклоналдык антитело (mAb) HANSIZHUANG (serplulimab) жаңы дары колдонмосу (NDA) биринчи катардагы дарылоо үчүн химиотерапия менен бирге деп жарыялады. кенен баскычтагы кичинекей клетка өпкө рагы (ES-SCLC) Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан кабыл алынган. Henlius ошондой эле 2022-жылы ЕБге MAA тапшырууну пландоодо. Бүгүнкү күнгө чейин SCLC'ди биринчи линиядагы дарылоо үчүн дүйнөлүк деңгээлде эч кандай PD-1 бекитилген эмес жана HANSIZHUANG SCLC'ди биринчи катардагы дарылоо үчүн дүйнөдөгү биринчи PD-1 ингибитору болушу мүмкүн.

Профессор Йинг Ченг, изилдөөнүн башкы изилдөөчүсү, Цзилинь провинциясынын өпкө рагына диагностика жана дарылоо борборунун Медициналык онкология онкология борборунун директору жана Цзилинь онкологиялык ооруканасынын залалдуу шишик клиникалык изилдөө комплекстүү диагностика жана дарылоо борборунун директору, "ASTRUM-005 анти-PD-1 мАб үчүн кытай изилдөөчүлөрү жетектеген биринчи жана ири ES-SCLC эл аралык көп борборлуу клиникалык изилдөө болуп саналат. Жагымдуу клиникалык натыйжалар коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун далилин камсыз кылуу менен алдын ала аныкталган баштапкы изилдөөнүн акыркы чекитине жеткенин көрсөттү. Биз ES-SCLC дарылоо үчүн HANSIZHUANG бекитүү ажырымды оңдоо жана ES-SCLC менен жашаган бейтаптарга жаңы дарылоо ыкмасын алып келет деп үмүттөнөбүз. "

Henlius компаниясынын президенти Джейсон Жу мырза мындай деди: "HANSIZHUANG - бул Henlius тарабынан өз алдынча иштелип чыккан инновациялык mAb, жана SCLC NDA NMPA тарабынан кабыл алынган үчүнчү көрсөткүч болуп саналат жана жакында Америка Кошмо Штаттары тарабынан жетим-дармектик белги берилген. Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA). Көптөгөн канааттандырылбаган клиникалык муктаждыктарга, ошондой эле бүткүл дүйнөлүк жана Кытайдагы айыккыс рак ооруларына таянып, компания өпкө рагын дарылоонун биринчи катардагы комплекстүү стратегиясын бир нече көп борборлуу Фаза 3 клиникалык сыноолору менен ишке ашырды. Мындан ары биз HANSIZHUANG айкалыштырылган иммунотерапиясын жана клиникалык изилдөөлөрдү активдүү түрдө жайылтабыз, ошону менен Кытайда жана дүйнө жүзү боюнча көбүрөөк пациенттерге пайда алып келебиз.

HANSIZHUANG жалпы жашоону кыйла жакшыртат жана SCLC менен ооруган бейтаптарга суроо-талаптын боштугун толтурат

Чакан клеткалуу өпкө рагы (SCLC) бардык учурлардын 15-20% түзөт жана өпкө рагынын (LC) эң агрессивдүү түрү болуп саналат. Ал эки этапка бөлүнөт: чектелген стадия (LS-SCLC) жана ES-SCLC, экөө тең жогорку залалдуу, күчтүү инвазивдүүлүк, эрте метастаз, оорунун тез өнүгүшү жана начар прогноз менен. Азыркы учурда, химиотерапия менен айкалышкан анти-PD-L1 mAb акыркы NCCN колдонмолору жана CSCO көрсөтмөлөрү тарабынан ES-SCLC үчүн биринчи катардагы дарылоо катары сунушталган. Акыркы жылдары, бирок, бир катар PD-1 мАб аймакта иштебей калды.

NDA рандомизацияланган, кош сокур, эл аралык, көп борборлуу, 3-фазалык клиникалык изилдөөнүн (ASTRUM-005) натыйжаларына негизделген, ал ХАНСИЖУАНГ менен химиотерапия (карбоплатин-этопозид) менен айкалышканда плацебо менен натыйжалуулугун жана коопсуздугун салыштырууга багытталган. ) ES-SCLC менен мурда дарыланбаган пациенттерде. Бул изилдөө Кытайда, Түркияда, Польшада, Грузияда ж.б. 128ге жакын сайттарды түздү жана 585 субъект катталды, алардын арасында 31.5% кавказдыктар болгон. 2021-жылдын декабрында ASTRUM-005 аралык анализдин жыйынтыгында жалпы жашоонун (OS) негизги изилдөө чекитине жеткен. Изилдөөнүн натыйжалары HANSIZHUANG HANSIZHUANG тобу үчүн OSти 15.38 айга чейин узарта аларын көрсөттү, бул өлүм коркунучун 38% га (Азия чакан тобунда 41%) башкарылуучу коопсуздук профилин азайтат. Дүйнөлүк клиникалык маалыматтар дүйнө жүзү боюнча келечектеги колдонмолор үчүн бекем негиз түзөт.

Кытайда LC эң көп катталган, ал эми HANSIZHUANG LC бардык түрчөлөрү үчүн биринчи катардагы дарылоо варианты катары арналган.

GLOBOCAN 2020 ылайык, LC дүйнө жүзү боюнча экинчи таралган рак болуп саналат. Дүйнө жүзү боюнча 2.2 миллион жаңы LC учуру катталды, Кытайда 0.8 миллион жаңы LC учуру катталды. Мындан тышкары, 1.8-жылы 2020 миллион жаңы өлүм менен LC дүйнө жүзү боюнча рак өлүмүнүн негизги себеби болуп саналат. Чакан эмес клеткалуу өпкө рагы (NSCLC) LC арасында болжол менен 85% ды түзөт, ал эми сквамоздуу кичинекей клеткалык эмес өпкө рагы (sqNSCLC) 30% түзөт. Көпчүлүк өпкө рагы менен ооруган бейтаптар өнүккөн стадиясында аныкталат жана хирургиялык резекцияга мүмкүнчүлүгү жок. Иммундук текшерүү пунктунун ингибиторлорунун пайда болушу LC менен ооругандарга үмүт алып келери далилденген.

Henlius sqNSCLC, squamous эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагы (nsNSCLC), ES-SCLC жана LS-SCLC боюнча LC үчүн комплекстүү биринчи катардагы иммундук-онкологиялык дарылоо схемасын ишке ашырды. NSCLC үчүн компания HANSIZHUANGди химиотерапия менен химиотерапия менен айкалыштырып натыйжалуулугун жана коопсуздугун салыштыруу үчүн жергиликтүү өнүккөн же метастаздуу sqNSCLC бейтаптарында рандомизацияланган, кош сокур, глобалдуу көп борборлуу 3-фазалык клиникалык сыноо өткөрдү. NDA негизги акыркы чекиттерди канааттандырган изилдөөнүн натыйжасында кабыл алынган. Ошондой эле, nsNSCLC биринчи катардагы дарылоо үчүн HANSIZHUANG жана HANBEITAI (бевацизумаб) кош mAbs айкалыштыруу терапиясын изилдөө үчүн изилдөө негизги 3 этапка кирди. SCLC үчүн, экинчи жагынан, LS-SCLC менен ооруган HANSIZHUANG эл аралык көп борборлуу фаза 3 изилдөөлөр изилдөө жаңы дары колдонуу (IND) ES-SCLC дарылоо үчүн ASTRUM-005 кошумча NMPA тарабынан бекитилген. Белгилей кетсек, FDA HANSIZHUANG тынымсыз өнүгүшүнө жана Америка Кошмо Штаттарында каттоо жана коммерциялаштыруу жагынан белгилүү бир саясаттын колдоосуна ээ болуп, SCLC дарылоо үчүн HANSIZHUANG үчүн жетим-дарыларды дайындоо берди.

Келечекте компания канааттандырылбаган клиникалык муктаждыктарга басым жасоону улантат жана дүйнө жүзү боюнча көбүрөөк бейтаптарга пайда алып келүү үчүн HANSIZHUANG айкалыштырылган иммунотерапияны жана эл аралык ченемдик каттоону жигердүү илгерилетет.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу