Ilya Pharma AB (Компания), клиникалык баскычтагы иммунотерапия компаниясы бүгүн FDA өзүнүн башкы талапкери ILP100-Topical үчүн INDди тазалаганын жана компания негизги сыноо катары иштелип чыккан 2-фазадагы чоң адаптациялык изилдөөгө даярдыкты тездетип жатканын жарыялады. ILP100-Topical преддиабет, диабет жана семирүү менен ооруган бейтаптардагы хирургиялык жарааттарды дарылоо үчүн иштелип чыккан биринчи класстагы иммунотерапия. Бул бейтаптар хирургиялык операциядан кийин айыгууну бир нече жумадан бир нече айга чейин кечиктирип, жарааттын олуттуу татаалдануу коркунучун жогорулатат.
Роберт Д. Галиано, MD, FACS доценти; Изилдөө иштери боюнча директор; Пластикалык хирургия бөлүмү Түндүк-Батыш университетинин Фейнберг медицина мектеби, 260 пациентти камтыган изилдөө үчүн Улуттук координациялоочу тергөөчү жана изилдөө кафедрасы болот. Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) тарабынан жүргүзүлүп жаткан иштерден жана онкология жана ревматоиддик артрит сыяктуу башка чөйрөлөрдөгү тенденциялардан кийин тандалган негизги акыркы чекит кыйынчылыксыз айыгуунун курама акыркы чекити болуп саналат. Изилдөө ийкемдүү дизайнга ээ жана эки бөлүктөн турат - биринчиси - дозаны аныктоочу бөлүгү, экинчиси - ырастоочу бөлүгү. Ар бир пациент плацебо менен дарыланган бир жараны жана ILP100-Topical менен дарыланган бир жараны өз алдынча көзөмөлдөгөн ички контролдун дизайнынын аркасында изилдөө олуттуу түрдө азаят, катталган пациенттердин саны кыскарды жана дарылоо топторунун ортосундагы карама-каршылык минималдаштырылган.
Доктор Галиано мындай деп түшүндүрдү: "Жаратты айыктырууда тоскоолдуктар менен ооруш үчүн кант диабети болушу шарт эмес, бул жөн гана бааланбастан, бизде бул ооруну айыктырууга багытталган эч кандай терапевтика жок. Семирүүнүн таасири унчукпаган эпидемия болуп саналат жана ар бир хирургиялык дисциплинага таасир этет. Жаралардын хирургиялык айыгышын жакшыртуучу терапевт эмчекти кыскартууда эле эмес, бардык хирургиялык адистиктерде жана процедураларда жакшы натыйжаларга алып келет. Ошондуктан мен Илья изилдөөнүн I фазасында алган таасирдүү натыйжаларды көрүп, бул сыноону жетектеп жатканыма кубанычтамын.
Илья Фарма компаниясынын башкы директору жана негиздөөчүсү Эвелина Вагесжо мындай деп кошумчалайт: «Тазалоо күтүлгөндөн тезирээк келди, биз быйылкы жылдын үчүнчү чейрегинде биринчи пациентти дарылоону максат кылып жатабыз. Бул биздин улуу командабыздын укмуштуудай аракеттеринен кийин Илья Фарма үчүн маанилүү учур. Доктор Галиано жана эксперттер жана КОЛлор тобу менен тыгыз иштешип, биз ILP3-Topicalдин чыныгы трансформациялык пайдасын бейтаптарга көрсөтө турган оптималдуу сыноо дизайнын иштеп чыктык деп ишенебиз. Мындан тышкары, бул этап биздин ILP-технологиялык платформабызды ырастайт жана биз байкаган өнүгүп жаткан дары-дармектерге талапкерлердин кызыгуусу артууда.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
