Бул беттеги баннерлериңизди көрсөтүү жана ийгилик үчүн гана төлөө үчүн бул жерди басыңыз

Wire News

FDA дем үлгүлөрүн колдонуу менен биринчи COVID-19 диагностикалык тестине уруксат берет

Жазылган редактор

Бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы SARS-CoV-19 инфекциясы менен байланышкан дем үлгүлөрүндөгү химиялык кошулмаларды аныктаган биринчи COVID-2 диагностикалык тести үчүн шашылыш түрдө колдонууга уруксатты (EUA) берди. Сыноо дарыгердин кеңселери, ооруканалар жана мобилдик тестирлөө аянтчалары сыяктуу пациенттин үлгүсү чогултулган жана талданган чөйрөлөрдө, кол жүктүн бир бөлүгүндөй болгон аспапты колдонуу менен жүргүзүлүшү мүмкүн. Сыноо квалификациялуу, окутулган оператор тарабынан лицензиясы бар же мамлекеттик мыйзам тарабынан тесттерди жазууга ыйгарым укук берилген медициналык тейлөөчүнүн көзөмөлүндө жүргүзүлөт жана үч мүнөткө жетпеген убакытта жыйынтыктарды бере алат.

"Бүгүнкү уруксат COVID-19 үчүн диагностикалык тесттер менен тез инновациялардын дагы бир мисалы болуп саналат" деди Джефф Шурен, MD, JD, FDAнын Түзмөктөр жана радиологиялык ден соолук борборунун директору. "FDA учурдагы пандемия менен күрөшүүгө жана АКШнын кийинки коомдук саламаттыкты сактоо өзгөчө кырдаалында жакшыраак позицияга ээ болууга жардам бере турган технологияларды өркүндөтүү максатында жаңы COVID-19 тесттерин иштеп чыгууну колдоону улантууда."

InspectIR COVID-19 дем алуучу аппаратынын иштеши 2,409 адамдын, анын ичинде симптомдору бар жана симптомдору жок адамдардын чоң изилдөөсүндө тастыкталды. Изилдөөдө тесттин сезгичтиги 91.2% (тест туура аныкталган оң үлгүлөрдүн пайызы) жана 99.3% өзгөчөлүгү (тест туура аныкталган терс үлгүлөрдүн пайызы) көрсөтүлгөн. Изилдөө ошондой эле вируска оң болгон адамдардын 4.2% гана болгон популяцияда тесттин терс болжолдоочу мааниси 99.6% болгон, бул тесттин терс натыйжасын алган адамдар оорунун аз таралган аймактарда чындап эле терс болушу мүмкүн экенин көрсөттү. . Окшош сезгичтик менен аткарылган сыноо кийинки клиникалык изилдөөдө Omicron вариантына багытталган.

InspectIR COVID-19 дем алгычы химиялык аралашмаларды бөлүп, аныктоо жана дем чыгарган демде SARS-CoV-2 инфекциясы менен байланышкан беш Учма Органикалык бирикмелерди (VOCs) тез аныктоо үчүн газ хроматографиясы газ масс-спектрометриясы (GC-MS) деп аталган ыкманы колдонот. InspectIR COVID-19 дем алгычы SARS-CoV-2 VOC маркерлеринин бар экендигин аныктаганда, тесттин болжолдуу (тастыкталбаган) оң натыйжасы кайтарылып берилет жана молекулярдык тест менен ырасталышы керек. Терс натыйжалар пациенттин жакында болгон таасири, тарыхы жана COVID-19га шайкеш келген клиникалык белгилер менен симптомдордун контекстинде каралышы керек, анткени алар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана жалгыз негиз катары колдонулбашы керек. дарылоо же пациентти башкаруу чечимдери, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө боюнча чечимдер үчүн.

InspectIR жумасына болжол менен 100 инструмент чыгара алат деп күтөт, алардын ар бири күнүнө болжол менен 160 үлгүнү баалоо үчүн колдонулушу мүмкүн. Өндүрүштүн бул деңгээлинде InspectIR COVID-19 дем алгычын колдонуу менен сыноо кубаттуулугу айына болжол менен 64,000 үлгүгө көбөйүшү күтүлүүдө.

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу

Бөлүшүү...