Apo-Acyclovir Nitrosamine iImpurity үчүн кайра чакыртылды

Жыйынтык

• Продукциялар: Апо-Ацикловир (ацикловир) 200 мг жана 800 мг таблеткалар

• Маселе: Белгилүү лоттор алгылыктуу деңгээлден жогору нитрозамин аралашмасынын болушуна байланыштуу кайра чакыртылып алынууда.

• Эмне кылуу керек: Медициналык провайдериңиз токтотуп коюуну сунуш кылмайынча, дарыны ичүүнү улантыңыз. Дары-дармектериңизди дарыканаңызга кайтаруунун кереги жок. Сиздин абалыңызды дарылабасаңыз, ден-соолукка көбүрөөк коркунуч туудурушу мүмкүн.

Чыгаруу

Apotex Inc. 200 мг жана 800 мг дозадагы Апо-Ацикловир (ацикловир) таблеткаларынын айрым партияларын, алгылыктуу деңгээлден жогору нитрозамин аралашмасынын (N-нитрозодиметиламин [NDMA]) болушуна байланыштуу кайра чакыртып алууда.

Апо-Ацикловир – бул вируска каршы дары-дармек, шишиктерди дарылоодо жана жыныстык герпестин кайталанышын дарылоодо же азайтууда.

NDMA адам үчүн ыктымалдуу канцероген катары классификацияланган. Бул алгылыктуу деп эсептелген денгээлде узак мөөнөттүү таасири рак коркунучун жогорулатат дегенди билдирет. Биз баарыбыз ар кандай тамак-аштар (мисалы, ышталган жана айыктырылган эт, сүт азыктары жана жашылчалар), ичүүчү суу жана абанын булганышы аркылуу нитрозаминдердин төмөн деңгээлине дуушар болобуз. Бул ыпластык алгылыктуу деңгээлде же андан төмөн ичкенде зыян келтирбейт. Бул кирди камтыган дары-дармекти 70 жыл бою күн сайын алгылыктуу деңгээлде же андан төмөн кабыл алган адамда рак оорусуна чалдыгуу коркунучу күтүлбөйт.

Бейтаптар дары-дармектерин медициналык тейлөөчү тарабынан белгиленгендей ичүүнү уланта алышат жана дары-дармектерин дарыканага кайтаруунун кереги жок, бирок алар кайра чакыртып алынган продуктуну алып, ден соолугуна тынчсызданышса, медициналык тейлөөчүгө кайрылышы керек.

Чакырылган дарыны ичүүнү улантууда дароо коркунуч жок, анткени рактын көбөйүү коркунучу, адатта, нитрозаминдин алгылыктуу деңгээлден жогору болгон булганычтын узак мөөнөттүү таасирин камтыйт.

Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму кайра чакыртуунун эффективдүүлүгүнө жана компаниянын бардык зарыл болгон түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралардын аткарылышын көзөмөлдөйт. Эгерде кандайдыр бир кошумча чакыртып алуу зарыл деп табылса, Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму таблицаны жаңыртып, канадалыктарга кабарлайт.

Таасирленген продукциялар

Компаниянын продуктусу DIN лотунун мөөнөтү

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 мг 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 мг 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Апо-Ацикловир 800 мг 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Апо-Ацикловир 800 мг 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Апо-Ацикловир 800 мг 02207656 RT8943 07/2022

эмне кылышым керек

• Эгерде сизге медициналык жардам көрсөтүүчү провайдериңизден баш тартууга кеңеш берилбесе, дарыны ичүүнү улантыңыз. Дары-дармектериңизди дарыканаңызга кайтаруунун кереги жок. Сиздин абалыңызды дарылабасаңыз, ден-соолукка көбүрөөк коркунуч келтириши мүмкүн.

• Эгерде сиз кайра чакыртылган продуктуну алып жатсаңыз жана ден соолугуңузга тынчсызданып жатсаңыз, дарыгериңиз менен сүйлөшүңүз.

• Чакыртып алуу боюнча суроолоруңуз болсо, Apotex Inc. менен 1-888-628-0732 телефону же электрондук почта аркылуу байланышыңыз. [электрондук почта корголгон].

• Ден соолукка байланыштуу продуктуларга байланыштуу терс таасирлерди же даттанууларды Канаданын Саламаттыкты сактоо бөлүмүнө билдириңиз.

маалымат

Канаданын Саламаттыкты сактоо уюму 2018-жылдын жай айларынан бери айрым дары-дармектерде табылган нитрозамин аралашмалары маселесин чечүү үчүн иштеп жатат. Компанияларга өндүрүш процесстерине деталдуу баа берүү жана эгерде алардын карап чыгуулары нитрозаминдин пайда болуу потенциалын аныктаса, өнүмдөрдү сынап көрүүгө багытталган. Бул иштин жүрүшүнө жараша кошумча продукциялар аныкталып, тийиштүү түрдө кайра чакыртылышы мүмкүн. Health Canada бул маселени чечүү үчүн эл аралык жөнгө салуучу өнөктөштөр жана компаниялар менен тыгыз кызматташууну улантат жана канадалыктарга маалымат берүүнү улантат. Ден соолук Канаданын дарылардагы нитрозаминдерди чечүү боюнча иши жөнүндө көбүрөөк маалымат Canada.ca сайтында бар.