Бул беттеги баннерлериңизди көрсөтүү жана ийгилик үчүн гана төлөө үчүн бул жерди басыңыз

Wire News

FDA курч респиратордук дистресс синдрому сыноону бекитет

Жазылган редактор

Direct Biologics бүгүн FDA компанияны Covid-3дан улам курч респиратордук дистресс синдромун (ARDS) дарылоо үчүн изилдөөчү EV препараты ExoFlo колдонуу менен 19-фазалык клиникалык сыноону улантууга уруксат бергенин жарыялады. Direct Biologics - бүгүнкү күнгө чейин FDA 3-фазасын изилдөөчү жаңы дары (IND) көрсөтүүсүнө уруксат алган биринчи жана жалгыз EV компаниясы.  

3-фаза сыноосу FDA тарабынан EV терапиясы үчүн бекитилген биринчи Регенеративдик Medicine Advanced Therapy (RMAT) аттестациясынын колдоосу астында өткөрүлөт, бул Direct Biologicsти FDAнын тарыхында расмий түрдө RMAT менен сыйланган 70 компаниянын бирине айланды. . Тез трек жана ачылыштар сыяктуу эле, RMAT өмүргө коркунуч туудурган олуттуу ооруларды дарылоо жөндөмдүүлүгүн көрсөткөн перспективдүү регенеративдик дарыларды жактырууну тездетүү үчүн FDA тарабынан түзүлгөн. 

"3-фаза үчүн FDAнын макулдугун алуу - Түз Биологика үчүн негизги этап", - деди Марк Адамс, Негиздөөчүсү жана Башкы директору. "RMAT белгиси менен бирге, биз азыр потенциалдуу өмүрдү сактап калуучу дары-ExoFlo менен коммерциялаштыруу жолундабыз. Бул "Өчүрүү Covid-3" деп аталган 19-фаза сыноосу эл аралык, көп борборлуу, кош сокур, рандомизацияланган, плацебо башкарылган 3-фаза сыноо. Биздин максат - АКШ, Испания, Индия, Иордания, Египет, Ливан жана Түштүк Африкадагы ооруканаларда ARDS менен ооруган бейтаптарды каттоо жана ExoFlo менен дарылоодон кийин өлүмдүн олуттуу кыскарышын көрсөтүү. Регенеративдик медициналык терапия тармагындагы пионер катары биз Direct Biologics компаниясында медицинанын келечегин өзгөртүп жатабыз. 

"Ковид-19 пандемия бойдон кала береби же эндемик болуп калабы, канааттандырылбаган муктаждыктын бир чөйрөсү өзгөрүүсүз калат: ARDS үчүн эффективдүү терапия. 65 жаштан ашкан адамдар жана SARS-CoV-2 инфекциясын жуктурган кошумча оорулары бар адамдар ар дайым катуу инфекцияга жана ARDSге өтүүгө алсыз болушат ", - деди Джо Шмидт, Негиздөөчүсү жана Президент. "Күчтүү коопсуздукту жана 60 күндүк өлүмдүн азайышын ачып, биздин 2-фаза сынообуз ExoFlo ARDS менен ооруканага жаткырылган бейтаптар үчүн өмүрдү сактап калуучу чоң өзгөрүү түзө аларын көрсөттү. 3-фазага өтүү үчүн FDAнын макулдугун алуу монументалдуу жетишкендик, анткени ARDS үчүн белгилүү дарылоо жок. Дүйнө жүзүндөгү дарыгерлер жана бейтаптар көптөн бери чечимди күтүп жатышат ».  

"ExoFloну өнүктүрүү үчүн иштөө - бул сыймык" деди доктор Вик Сенгупта, башкы медициналык кызматкер. "Клиникалык маалыматтардын өсүп жаткан органы ExoFlo дары-дармек экенин көрсөтүп турат, ал дарылоо стандарты ондогон жылдар бою жакшырбаган ооруну дарылоого үмүт берет. Бул үмүт ExoFloну дарылоо үчүн алган бейтаптардын окуялары менен абдан курч турат. Өткөн жумада Вирджиния штатындагы бир аял Ковид-2 тарабынан пайда болгон ARDS оорусунан улам 19 ай бою механикалык вентилятордо чарчагандан кийин балдары менен жолугушту. Бирок бейтаптын өмүрүн сактап калуу үчүн акыркы аракет кылып, ICU дарыгерлери аны боорукердик менен ExoFlo менен дарылоону өтүнүштү жана ал керемет жолу менен айыгып кетти. Ага окшогон миллиондогон адамдар ооруканадан чыкпайт. Биз бул окуяны өзгөрткүбүз келет: ExoFlo ARDS үчүн алтын стандарттуу дарылоо ыкмасы катары жана аны дүйнө жүзү боюнча ооруканалардагы бейтаптар үчүн жеткиликтүү кылуу.

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу

Бөлүшүү...