Чоңдордо ADHD жаңы дарылоо үчүн FDA бекитүү

Supernus Pharmaceuticals, Inc. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) 18 жана андан улуу жаштагы бейтаптарда көңүлдүн жетишсиздигинин гиперактивдүүлүгүнүн бузулушун (ADHD) дарылоо үчүн Qelbree (вилоксазин узартылган капсулалар) үчүн кеңейтилген индикацияны жактырганын жарыялады. FDA азыр балдарда (6 жаштан баштап), өспүрүмдөрдүн жана чоңдордун ADHD дарылоо үчүн Qelbree бекитти.

АКШда болжол менен 16 миллион балдар, өспүрүмдөр жана чоңдор ADHD менен оорушат. СДВГ менен ооруган балдардын көбү андан ашып кеткени менен, бала кезинде ADHD диагнозу коюлган адамдардын 90% га жакынында ADHD чоңдордо дагы бар.

"Бүгүнкү күнгө чейин чоңдор үчүн стимулдаштыруучу эмес ADHD варианттары абдан чектелген" деди Грег Мэттингли, MD, Сент-Луисдеги Сент-Чарльз психиатриялык ассоциациясынын негиздөөчү өнөктөшү, Мо. ADHD белгилерин башкаруу үчүн туура дарылоону табууга аракет кылып жаткан миллиондогон америкалык чоңдор.

Qelbree - бул толук күндүк экспозиция үчүн күнүнө бир жолу алынган жаңы стимулятор. Натыйжалуулугу жана симптомдору жакшыртуу дарылоонун башында байкалган. Бул клиникалык изилдөөлөрдө кыянаттык менен пайдалануу боюнча эч кандай далилдер жок, далилденген коопсуздук жана сабырдуулук профилине ээ. Бекитүү ADHD бар чоңдордогу Qelbree боюнча рандомизацияланган, кош сокур, плацебо башкарылган III фаза изилдөөсүнүн оң натыйжаларына негизделген жана 20 жыл ичинде чоңдор үчүн жаңы стимулдаштыруучу эмес дарылоонун биринчи жактырылышын билдирет.

"CNS тармагындагы лидер катары, биз ADHD сыяктуу татаал ооруларды кантип дарылоону жакшыраак түшүнүүгө даярбыз" деди Джек Хаттар, Supernus Pharmaceuticals компаниясынын президенти жана башкы директору. "Бүгүнкү бекитүү ADHD дарылоодо чоң жетишкендик болуп саналат жана Qelbree педиатриялык бейтаптарды дарылоо үчүн бекитилгенден бир жыл өткөндөн кийин маанилүү этап болуп саналат. Биз жыйырма жылдан кийин рынокко чоңдор үчүн жаңы романдын стимулдаштыруучу эмес вариантын алып чыкканыбызга сыймыктанабыз.

200мгдан 600мгга чейинки күнүмдүк ийкемдүү дозада III фаза сыналышы негизги жыйынтыкка жооп берди, бул изилдөөнүн аягында Чоң кишилердин ADHD изилдөөчүнүн симптомдорун баалоо шкаласынын (AISRS) жалпы упайынын баштапкы деңгээлинен өзгөрүүсүнүн төмөндөшүн көрсөткөн чоңдордо статистикалык жактан кыйла жогору болгон. плацебо каршы Qelbree менен мамиле (p = 0.0040). Изилдөөдө көңүл бурбоо жана гиперактивдүүлүк / импульсивдүү симптомдордун AISRS субшкаласынын упайларынын олуттуу жакшыруусу да байкалды. Мындан тышкары, изилдөө 0.0023-жумадагы Клиникалык глобалдык таасир – Оорунун оордугу (CGI-S) шкаласынын баштапкы деңгээлинен өзгөрүүдө статистикалык мааниге ээ (p=6) негизги экинчи эффективдүү акыркы чекитке жооп берди. Активдүү доза жакшы чыдамкай болду. Сураныч, төмөндө камтылган кошумча маанилүү коопсуздук маалыматты караңыз.

1 Qelbree 4 клиникалык сыноолордо изилденген. 6 жаштан 11 жашка чейинки балдардын бир изилдөөсүндө, 100 мг жана 200 мг дозалары үчүн ADHD симптомдор упайынын төмөндөшү статистикалык жактан маанилүү болгон, 1-жумадан баштап. 12-жумадан баштап 17 мг үчүн маанилүү. 400 жаштан 2 жашка чейинки чоң кишилердин ийкемдүү дозасын изилдөөдө ADHD симптомдорунун упайынын төмөндөшү Qelbree бейтаптарында 18-жумадан баштап статистикалык жактан маанилүү болгон.

Коопсуздук жөнүндө МААНИЛҮҮ МААЛЫМАТ

Qelbree ADHD менен ооруган балдарда жана чоңдордо, айрыкча, дарылоонун алгачкы бир нече айынын ичинде же дозасы өзгөртүлгөндө, суициддик ойлорду жана аракеттерди күчөтүшү мүмкүн. Qelbree баштоодон мурун, эгер сизде (же үй-бүлө тарыхында) суициддик ойлор же аракеттер бар болсо, дарыгериңизге айтыңыз. Qelbree менен дарылоо учурунда маанайыңызга, жүрүм-турумуңузга, ойлоруңузга жана сезимдериңизге көз салыңыз. Бул симптомдордогу жаңы же күтүлбөгөн өзгөрүүлөрдү дароо кабарлаңыз. Qelbree кээ бир антидепрессиялык дары-дармектерди, өзгөчө моноаминоксидаза ингибитору же MAOI деп аталган, же кээ бир астма дарыларын кабыл алган бейтаптар тарабынан кабыл алынбашы керек.