FDA жаш балдар үчүн биринчи COVID-19 дарылоосун жактырды

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Бүгүн, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы COVID-19 дарылоо Veklury (remdesivir) SARS-CoV- тике оң натыйжалары менен салмагы кеминде 28 килограмм (болжол менен 3 фунт) 7 күндүк жана андан улуу педиатриялык бейтаптарды камтыган жактырууну кеңейтти. 2 вирустук тест, алар:    

• Ооруканага жаткырылган, же

• Ооруканага жаткырылган эмес жана жеңил жана орточо COVID-19 менен ооруган жана оор COVID-19га, анын ичинде ооруканага жаткыруу же өлүмгө өтүү коркунучу жогору.

Бул аракет Веклюри 19 жашка чыга элек балдар үчүн бекитилген биринчи COVID-12 дарылоосуна айланды. Бүгүнкү бекитүү иш-аракетинин натыйжасында агенттик Веклюри үчүн мурда бул педиатрия калкын камтыган шашылыш түрдө колдонууга уруксатты да жокко чыгарды.

Буга чейин Веклури айрым чоң кишилерди жана педиатриялык бейтаптарды (салмагы 12 килограммдан кем эмес, болжол менен 40 фунт 88 жаштан улуу) COVID-19 менен дарылоо үчүн гана бекитилген.

"COVID-19 балдарда катуу ооруга алып келиши мүмкүн, алардын кээ бирлери учурда эмдөө мүмкүнчүлүгүнө ээ эмес, бул калк үчүн коопсуз жана натыйжалуу COVID-19 дарылоо ыкмаларына муктаждык бар", - деди Патризия Кавацзони, MD, директор. FDAнын дарыларды баалоо жана изилдөө борборунун. "Бүгүнкү күндө бул калк үчүн биринчи COVID-19 терапиясынын бекитилиши агенттиктин бул муктаждыкка берилгендигин көрсөтүп турат."

Веклюри COVID-19 вакцинасы жана күчөтүүчү дозалары сунушталган адамдарда эмдөөнүн ордун толтурбайт. FDA эки вакцинаны жактырды жана үч вакцина COVID-19 жана COVID-19 менен байланышкан олуттуу клиникалык натыйжаларды, анын ичинде ооруканага жаткыруу жана өлүмдү алдын алуу үчүн шашылыш түрдө колдонууга жеткиликтүү. FDA коомчулукту эмдөөдөн өтүүгө жана жарамдуу болгон учурда бутер алууга үндөйт. FDA тарабынан бекитилген жана уруксат берилген COVID-19 вакциналары жөнүндө көбүрөөк билип алыңыз.

Чоңдордогу жана педиатриялык бейтаптардагы COVID-19 оорусунун окшош жүрүшүн эске алуу менен, бүгүнкү күндө Веклуринин айрым педиатриялык пациенттерде жактырылышы чоңдордогу 3-фазалык клиникалык сыноолордун натыйжалуулугунун натыйжалары менен тастыкталат. Чоңдордогу сыноолор жөнүндө маалыматты Veklury үчүн FDA тарабынан бекитилген дары маркировкасынан тапса болот. Бул жактыруу ошондой эле SARS-CoV-2 инфекциясы тастыкталган, кеминде 3 күндүк жана салмагы кеминде 53 килограмм (болжол менен 28 фунт) болгон 3 педиатриялык пациенттин 7/2 фазасы, бир колдуу, ачык энбелгилүү клиникалык изилдөө менен колдоого алынат. жана жеңил, орточо же оор COVID-19. Бул педиатрия этабы 2/3 сыноо бейтаптар 10 күнгө чейин Veklury кабыл алды. Педиатриялык субъекттерде 2/3 фазадагы изилдөөнүн коопсуздугу жана фармакокинетикалык натыйжалары чоңдордогудай болгон.

Веклюри инъекция үчүн бекитилген жалгыз дары формасы болуп саналат. 

Veklury колдонуу мүмкүн болгон терс таасирлери боор жаракат белгиси болушу мүмкүн боор энзимдер, жогорулатуу көлөмүн камтыйт; жана аллергиялык реакциялар, алар кан басымынын жана жүрөктүн кагышынын өзгөрүшүн, кандагы кычкылтектин деңгээлинин төмөндөшүн, дене табынын көтөрүлүшүн, дем алуунун кысылышын, ышкырууларды, шишиктерди (мисалы, эриндер, көздүн тегереги, теринин асты), исиркектер, жүрөк айлануу, тердөө же титирөөнү камтышы мүмкүн.

FDA Gilead Sciences Inc компаниясына уруксат берди.

Автор жөнүндө

Линда Хохнгольцтун аватары

Линда Хохнхольц

үчүн башкы редактор eTurboNews eTN штабында негизделген.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...