Орто жана оор атопиялык дерматит (AD) менен ооругандардын 50 пайыздан ашыгы ADvocate программасында лебрикизумаб монотерапиясын алууда 75 жумада оорунун оордугу (EASI-75*) жок дегенде 16 пайызга кыскарган, Almirall SA (BME: ALM) ) Америка дерматология академиясынын (AAD) жылдык жыйынында бүгүн билдирди. Лебрикизумаб, изилдөөчү IL-13 ингибитору, ошондой эле плацебо менен салыштырганда кычыштырган клиникалык жактан маанилүү жакшыртууга жана башка пациенттер кабарлаган маанилүү натыйжаларга алып келди.
«Атопиялык дерматиттин кычышуусу, кургак тери, катуу ооруу жана сезгенүү сыяктуу симптомдору бейтаптардын жашоосуна, ошондой эле алардын ден соолугуна оор жүктү алып келет. Бейтаптар ошол симптомдорду жоюуга жана алардын жашоо сапатын жакшыртууга эффективдүү жана жакшы чыдамдуу дарылоо ыкмаларын камсыз кылган дарыларды издешет. Лебрикизумаб – бул АДдагы борбордук патогендик медиатор болгон IL-13 спецификалык бөгөт коюу менен инновациялык дарылоо. Бул изилдөөлөрдө лебрикизумабдын байкалган эффективдүүлүгү бул жаңы дарылоонун потенциалын ырастайт, ал атопиялык дерматит арментарийине жакшы кабыл алынган кошумча болмок”, - деди профессор, доктор мед. Даймант Тачи, Германиядагы Любек университетинин Сезгенүү медицинасынын комплекстүү борборунун директору жана ADvocate 2 сотунун башкы тергөөчүсү.
Лебрикизумаб - бул моноклоналдык антитело (mAb), ал IL-13 аркылуу ылдый агымдагы сигналды блоктоочу IL-13Rα13/IL-1Rα (4-тип рецептор) пайда болушуна өзгөчө бөгөт коюу үчүн жогорку жакындыктагы интерлейкин 2 (IL-13) протеинине байланышат. жол. 1-5 IL-13 2-типтеги сезгенүүдө борбордук ролду ойнойт.6 AD учурунда IL-13 теринин тосмосунун бузулушу, кычышуу, инфекция жана теринин катуу, коюуланган жерлерин камтыган белгилер менен симптомдордун негизинде жатат.7
ADvocate 1де лебрикизумаб алган бейтаптардын 43 пайызы 16 жумада ачык же дээрлик тунук териге (IGA) жетишти, ал эми плацебо алган бейтаптардын 13 пайызы. Лебрикизумаб алгандардын арасында 59 пайызы плацебо менен 75 пайызга салыштырмалуу EASI-16 реакциясына жетишкен.
ADvocate 2де лебрикизумабды кабыл алган бейтаптардын 33 пайызы 16 жумада таза же дээрлик тунук териге (IGA) жетишти, ал эми плацебо менен ооругандардын 11 пайызы. Лебрикизумаб алгандардын арасында 51 пайызы плацебо алган 75 пайызга салыштырмалуу EASI-18 реакциясына жетишкен.
Төрт жуманын ичинде лебрикизумаб алган бейтаптар теринин тазаланышын жана кычышуусун, ошондой эле уйкуга кычыштырган кийлигишүүсүн жана жашоонун сапатын жакшыртууну, негизги экинчи чекиттик чекиттер менен өлчөөнүн статистикалык жактан маанилүү жакшыруусун байкашкан.
16-жума мезгилдин коопсуздук профили AD мурунку лебрикизумаб изилдөөлөр менен шайкеш келген. Лебрикизумаб алган бейтаптар, плацебого салыштырмалуу, ADvocate 1 (лебрикизумаб: 45%, плацебо: 52%) жана ADvocate 2 (лебрикизумаб: 53%, плацебо: 66%) терс окуялардын төмөнкү жыштыгын билдиришти. Эки изилдөө боюнча көпчүлүк жагымсыз окуялар жумшак же орточо оор жана олуттуу эмес жана дарылоону токтотууга алып келген эмес. ADvocate 1 жана 2де лебрикизумаб колдонгондор үчүн эң көп таралган жагымсыз окуялар конъюнктивит (тиешелүүлүгүнө жараша 7% жана 8%), сасык тумоо (назофарингит) (тиешелүүлүгүнө жараша 4% жана 5%) жана баш оору (тиешелүүлүгүнө жараша 3% жана 5%) болгон. ).
"Америкалык дерматология академиясынын жылдык жолугушуусунда сунушталган ADvocate 3 жана ADvocate 1 монотерапиясынын 2-фазасынын жаңы позитивдүү маалыматтары лебрикизумаб биологиялык дарылардын жаңы мууну үчүн алдыңкы дарылоо мүмкүнчүлүгүнө ээ экенин көрсөтүп турат. Бейтаптар жогорку натыйжалуулугун жана жакшы сабырдуулукту камсыз жаңы дарылоо ыкмаларын керек. Бул маанилүү этап бизди мындан ары дагы биздин күч-аракетибизди биздин акыркы этаптагы негизги өнүмдөрдүн бирине топтоону жана инновациялык дарылоо аркылуу бейтаптардын жашоосунун сапатын жакшыртуу боюнча милдеттенмебизди алдыга жылдырууга түрткү берет”, - деди Карл Зигельбауэр, PhD. Almirall SA башкы илимий кызматкери.
ADvocate 52 жана 1ден 2 жумалык деталдуу натыйжалар, ошондой эле ADhereден 16 жумалык маалыматтар, актуалдуу стероиддер менен лебрикизумабдын AD изилдөөсү 3 фазасы жакынкы айларда ачылат. Almirall жана Eli Lilly жана Компания Адвокат изилдөөлөрү аяктагандан кийин 2022-жылдын аягына чейин дүйнө жүзү боюнча жөнгө салуучу органдарга арыз берүүнү пландаштырууда.
"Биз быйылкы жылы 1 жана 2-ADvocate компаниясынын узак мөөнөттүү натыйжалары менен бөлүшүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз, бул лебрикизумаб бул өнөкөт жана көп жолу өмүр бою созулган оору менен күрөшкөн адамдар үчүн абдан керектүү жардам бере аларын баса белгилейбиз" деди Лотус. Маллбрис, MD, Ph.D., Лиллидеги глобалдык иммунологияны өнүктүрүү жана медициналык иштер боюнча вице-президент.
Almirall Европада дерматология көрсөткүчтөрүн, анын ичинде AD, дарылоо үчүн лебрикизумабды иштеп чыгуу жана коммерциялаштыруу укугуна лицензия алган. Лилли Америка Кошмо Штаттарында жана Европадан тышкаркы дүйнөнүн калган бөлүгүндө лебрикизумабды өнүктүрүүгө жана коммерциялаштырууга өзгөчө укуктарга ээ.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
