Jazz Pharmaceuticals plc бүгүн биринчи пациенттин EMERGE-201ге катталганын жарыялады, Zepzelca® (lurbinectedin) монотерапия катары монотерапия катары 2-фазалык клиникалык сыноо өнүккөн уротелий карциномасы, ири клеткалуу нейроэндокрин карциномасы менен ооруган бейтаптардын үч когортасында. өпкө, же платина камтыган режимде прогрессивдүү гомологдук рекомбинация дефицити (HRD) шишиктери. EMERGE-201, биринчи кезекте, катуу шишиктердин (RECIST) реакциясын баалоо критерийлерине ылайык, пациенттин объективдүү жооп ылдамдыгын (ORR) баалайт.
"Акыркы он жылдын ичинде көптөгөн шишик түрлөрү боюнча медициналык технологиянын жана жардам көрсөтүүнүн тез өнүгүшүнө карабастан, дагы эле канааттандырылбаган муктаждыктарга туш болуп, оорунун жана өлүмдүн жогорку жүгүн башынан өткөргөн көптөгөн пациенттер бар" деди Ариэл Хике, MD, эмчек. Левин Рак Институтунун медициналык онкологу жана EMERGE-201 сотунун негизги тергөөчүсү. "Азыр EMERGE-201 сыноосу жүрүп жаткандыктан, биз Zepzelca-нын өнүккөн катуу шишик рактарына, анын ичинде салттуу химиотерапиядан башка бекитилген дарылоо жолдору чектелген HRD рактарына мүмкүн болгон клиникалык таасирин көрүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз. Сыноо бул дарылоо бул рактын негизги биологиясына жана Зепзелканын жаңы иш ыкмасына негизделген шишиктин реакциясын пайда кыла алабы же жокпу, бааланат.
"Бул сыноонун башталышы Зепзелканын клиникалык өнүгүү программасы үчүн кызыктуу этап болуп саналат, анткени биз кичинекей клеткалуу өпкө рагын дарылоодон тышкары анын клиникалык пайдалуулугун баалоого аракет кылабыз" деди Роб Ианноне, MD, MSCE, аткаруучу вице-президент, дүйнөлүк изилдөө жана Jazz өнүктүрүү жетекчиси. Фармацевтика. «Зепзелка ДНКны байланыштырган белоктордун активдүүлүгүнө, анын ичинде транскрипция факторлоруна жана ДНКны оңдоо жолдоруна таасирин тийгизе турган окуялардын каскадын козгоорун эске алып, биз айдоочу онкогендер активдүү транскрипцияланган жана ДНКны оңдоочу кошумча дарылоо кыйын болгон рак ооруларында Зепзелканын активдүүлүгүн талдоону чыдамсыздык менен күтөбүз. Уротелий карциномасы, өпкөнүн чоң клеткалуу нейроэндокриндик карциномасы жана HRD-позитивдүү шишиктери сыяктуу механизмдер натыйжасыз.
EMERGE-201 Сыноо Деталдары
EMERGE-201 – бул катуу шишиктери бар бейтаптардын үч когортасында монотерапия катары Зепзелканын коопсуздугун жана эффективдүүлүгүн баалоо үчүн иштелип чыккан 2-фаза, көп борборлуу, ачык белгилүү сыноо, алар биринчи күнү Зепзелканын 3.2 мг/м2 дозасын венага кабыл алышат. оорунун өркүндөшү тастыкталганга чейин ар бир үч жумалык дозалоо цикли. Үч когорта: өркүндөтүлгөн уротелиялык рак менен ооругандар, өпкөнүн чоң клеткалуу нейроэндокриндик карциномасы же платина камтыган режимде өнүккөн HRD шишиктери бар бейтаптар.
Негизги максаты ORR менен ченегенде, бейтаптын натыйжаларын жакшыртуу үчүн Zepzelca жөндөмдүүлүгүн аныктоо болуп саналат. Негизги орто акыркы чекиттерге тергөөчү тарабынан бааланган прогрессиянын эркин жашоосу, жооп берүү убактысы, жооп берүүнүн узактыгы жана RECIST тарабынан бааланган ооруну көзөмөлдөө ылдамдыгы, ошондой эле Zepzelca менен дарыланган катышуучулардын жалпы жашоосу кирет. Сыноо Джаз Фармацевтика компаниясы тарабынан каржыланып жатат.
Бул сыноого АКШдагы 20га жакын сайт катышат.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
