Жаралуу колитти дарылоодо жаңы FDA бекитүүсү

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN

AbbVie бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) орто жана катуу активдүү жаралуу колит (UC) менен ооруган, бир же бир нече шишик некрозунун факторуна адекваттуу жооп бербеген же чыдамсыздык менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн жактырганын жарыялады. (TNF) блокаторлор. Бул FDA жактыруусу гастроэнтерологиядагы RINVOQ үчүн биринчи көрсөткүч болуп саналат жана үч фазадагы рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү клиникалык изилдөөлөрдүн эффективдүүлүгү жана коопсуздугу маалыматтары менен тастыкталган.

Томас Хадсон, медицина илимдеринин доктору, изилдөө жана өнүктүрүү боюнча улук вице-президент, башкы илимий кызматкер, AbbVie: "Орто жана катуу активдүү UC менен ооруган бейтаптар үчүн канааттандырылбаган муктаждык бар, алар көп учурда күтүүсүз жана оор болгон алсыратуучу симптомдордон жабыркайт". "RINVOQ дарылоонун жаңы варианты катары бекитилиши менен, AbbVie жаралуу колит менен жашаган адамдардын жашоосуна таасир этүүгө жардам бере турган изилдөөлөрдү илгерилетүүдө биздин лидерликти улантууда."

Индукциялык эки изилдөөдө (U-ACHIEVE жана U-ACCOMPLISH) RINVOQ 45 жума бою күнүнө бир жолу 8 мг, андан кийин 15 жума бою сактоо изилдөөсү үчүн (U-ACHIEVE тейлөө) күнүнө бир жолу 30 мг же 52 мг колдонулган. Бардык клиникалык сыноолордо, RINVOQ менен дарыланган пациенттердин кыйла көп бөлүгү 8 жана 52-жумаларда клиникалык ремиссияга жетишти, бул mMSге негизделген негизги акыркы чекит: заңдын жыштыгынын төмөнкү баллы (SFS) ≤ 1 жана баштапкы көрсөткүчтөн чоң эмес, ректалдан кан агуунун төмөнкү баллы (RBS) = 0 , эндоскопиялык подбал (ES) ≤ 1, плацебо менен салыштырганда, майлуулугу жок. Кошумчалай кетсек, изилдөөлөр баардык рейтингдеги орто акыркы чекиттерди, анын ичинде эндоскопиялык жакшыртууну жана гистологиялык-эндоскопиялык былжырлуу катмарды жакшыртууну (HEMI), ошондой эле сактоо изилдөөсүндө кортикостероидсиз клиникалык ремиссияны аткарды. Бардык негизги жана экинчи даражадагы акыркы чекиттер плацебо менен салыштырганда <0.001 p-маанилерине жетишти.

"Жаралуу колит менен ооругандар күнүмдүк иш-аракеттерди кыйындатышы мүмкүн болгон заъдын жыштыгы жана кан агуу сыяктуу күтүлбөгөн симптомдор менен жашашат" деди Мария Т. Абреу, медицина илимдеринин доктору, Майами Миллер университетинин Медицина мектебинин жана Майами Университетинин Саламаттыкты сактоо системасынын Крон жана Колит борборунун директору.* «Клиникалык сыноолордо RINVOQ көптөгөн бейтаптар үчүн сегиз жуманын ичинде симптомдорду тез башкара аларын жана бир жылда туруктуу жооп кайтара алганын көрсөттү. Мен мындай өркүндөтүүлөр менин пациенттерим үчүн оң өзгөрүүлөрдү жасай алат деп ишенем ».

Автор жөнүндө

Линда Хохнгольцтун аватары

Линда Хохнхольц

үчүн башкы редактор eTurboNews eTN штабында негизделген.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...