CStone Pharmaceuticals бүгүн Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) RET-мутанттык калкан безинин рагын (MTC) жана RET синтезин дарылоо үчүн тандалып алынган RET ингибиторунун GAVRETO® (pralsetinib) кошумча жаңы дары-дармек колдонмосун (sNDA) жактырганын жарыялады. - оң калкан безинин рагы (TC). Бул жактыруу GAVRETOнун Кытайда белгиленген белгилерин кеңейтип, системалык терапияны талап кылган өнүккөн же метастаздуу RET-мутанттык MTC менен 12 жаштагы жана андан улуу чоңдор жана педиатриялык пациенттерди жана 12 жаштан жогорку өркүндөтүлгөн же метастаздуу чоңдор менен педиатриялык пациенттерди камтыйт. Системалык терапияны жана радиоактивдүү йодго чыдамдуу (эгерде радиоактивдүү йод менен дарылоо ылайыктуу болсо) талап кылган RET синтези-позитивдүү ТС.
CStone өнөктөш Blueprint Medicines тарабынан ачылган, GAVRETO күчтүү жана тандалма RET ингибитору болуп саналат. CStone материктик Кытайды, Гонконгду, Макаоды жана Тайванды камтыган Чоң Кытайда GAVRETOну иштеп чыгуу жана коммерциялаштыруу үчүн Blueprint Medicines менен эксклюзивдүү кызматташуу жана лицензиялык келишимге ээ.
Доктор Фрэнк Цзян, CStone компаниясынын төрагасы жана башкы директору, “Биз GAVRETO компаниясынын sNDA жактыруусуна абдан кубанычтабыз, ал RET-мутанттуу медулярдык калкан безинин рагы жана RET синтези оң калкан безинин рагы менен ооруган кытайлык бейтаптарды дарылоонун жаңы вариантын камсыздайт. . Биз ошондой эле артыкчылыктуу карап чыгуу үчүн NMPAга өзгөчө ыраазычылык билдиргибиз келет. CStone ар дайым рак менен ооруган бейтаптардын канааттандырылбаган медициналык муктаждыктарын чечүү үчүн инновациялык терапияны иштеп чыгууга умтулат. Биз куурубуздун клиникалык баалуулугун жана потенциалын жогорулатууну улантабыз жана дүйнө жүзү боюнча бейтаптарды жогорку сапаттагы, инновациялык дары-дармектер менен камсыз кылуу боюнча аракеттерди күчөтөбүз.
Профессор Мин Гао, ARROW изилдөөсүнүн башкы изилдөөчүсү жана Тяньцзинь биримдигинин медициналык борборунун президенти: «Акыркы жылдарда калкан безинин рак оорусунун көрсөткүчү өсүп жатат. МТКны дарылоо үчүн клиникалык жактан чектелген дарылоо варианттары бар жана өзгөчө RET-мутанттык MTC менен ооруган бейтаптар үчүн так терапияга муктаждык бар. GAVRETO өнүккөн же метастатикалык RET-мутант MTC менен кытайлык пациенттерде шишикке каршы күчтүү жана туруктуу активдүүлүгүн көрсөттү, жалпы коопсуздугу глобалдык ARROW изилдөөсүндө көрсөтүлгөн натыйжаларга шайкеш келет. GAVRETOнун белгиленген көрсөткүчтөрүнүн бул кеңейиши менен биз калкан безинин рагы менен ооруган бейтаптардын канааттандырылбаган клиникалык муктаждыктарын чечүүнү чыдамсыздык менен күтөбүз.
Доктор Джейсон Янг, CStone компаниясынын башкы медициналык кызматкери, "NMPAнын sNDAнын бекитилиши GAVRETO жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу RET синтези оң кичинекей эмес клеткалуу өпкө рагы менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн бекитилгенден кийин биз үчүн дагы бир маанилүү этап болуп саналат. . Биз кеңейтилген көрсөткүчтөр боюнча GAVRETOнун клиникалык изилдөөсүнө салым кошкон бардык пациенттерге жана изилдөөчүлөргө ыраазычылык билдиргибиз келет. Биз рактын бир нече түрлөрүн дарылоо үчүн GAVRETOнун клиникалык изилдөөлөрүн алдыга жылдырууну улантабыз, ошондуктан биз бул инновациялык терапияны тез арада сунуштайбыз, көбүрөөк бейтаптарга пайда алып келүүгө жардам беребиз.
sNDA жактыруусу RET синтези-позитивдүү NSCLC, RET-мутант MTC жана башка өнүккөн катуу шишиктери бар пациенттерде GAVRETOнун коопсуздугун, чыдамдуулугун жана натыйжалуулугун баалоо үчүн иштелип чыккан 1/2 ARROW глобалдык фазасынын натыйжаларына негизделген. . 12-жылдын 2021-апрелиндеги маалыматтын үзгүлтүккө учураган күнүнө карата жалпысынан 28 бейтап RET-мутанттык MTC өркүндөтүлгөн глобалдык ARROW изилдөөсүнүн Кытай MTC каттоо көпүрөсү когортуна катталды жана GAVRETOнун баштапкы дозасын күнүнө бир жолу 400 мг алды. Изилдөөнүн натыйжалары 26 RET-мутанттык MTC бейтаптарынын тастыкталган объективдүү жооп ылдамдыгы (ORR) баштапкы деңгээлде өлчөнө турган оору менен 73.1% ды, анын ичинде 3 толук жооп (CR) жана 16 жарым-жартылай жооп (PR) менен экенин көрсөттү. Ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) 84.6% түздү жана жооптор RET мутациясынын генотипине карабастан байкалды. ырасталган жооп менен 19 бейтаптардын арасында жооп медианалык узактыгы (DOR) жеткен эмес, жана 9 айлык DOR курсу 100% түздү. Кальцитониндин жана карциноэмбриондук антигендин (CEA) деңгээли кыйла төмөндөгөн. GAVRETO жалпысынан жакшы чыдамдуу болгон, эч кандай жаңы коопсуздук сигналдары табылган жок. Кытайдагы каттоо көпүрөсү үчүн жыйынтыктар Америка Тироиддер Ассоциациясынын (ATA) 90-жылдык 2021-жыйынында кеч үзгүлтүксүз оозеки реферат сессиясында берилди.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- The approval expanded the labeled indications of GAVRETO in China to include adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET-mutant MTC who requires systemic therapy, and adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET fusion-positive TC who requires systemic therapy and radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine treatment is appropriate).
- As of a data cutoff date of April 12, 2021, a total of 28 patients with advanced RET-mutant MTC were enrolled in the China MTC registrational bridging cohort of the global ARROW study, and received a starting GAVRETO dose of 400mg once daily.
- The sNDA approval is based on results from the global phase 1/2 ARROW trial, designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of GAVRETO in patients with RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, and other advanced solid tumors with RET fusions.
