Эозинофилдик эзофагиттин белгилери жана симптомдору боюнча оң натыйжалар

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Dupixent 300 мг жума сайын эозинофильдик эзофагит менен ооруган чоңдордо жана өспүрүмдөрдө 3-фазадагы оң, клиникалык жактан маанилүү натыйжаларды көрсөткөн жалгыз биологиялык дары болуп саналат.

Эозинофилдик эзофагит — өнөкөт, прогрессивдүү 2-типтеги сезгенүү оорусу, ал кызыл өңгөчтү жабыркатат жана анын туура иштешине тоскоол болот. 

2022-жылы АКШ жана дүйнөлүк ченемдик документтерди тапшыруу пландаштырылууда

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) жана Sanofi бүгүн экинчи фаза 3 сыноосунун оң деталдуу натыйжаларын жарыялашты, алар Dupixent® (dupilumab) 300 мг жума сайын эозинофилдик эзофагиттин (EoE) белгилерин жана симптомдорун 24 жумага салыштырмалуу бир топ жакшыртты. 12 жаштан жогорку бейтаптарда плацебо. Бул маанилүү маалыматтар бүгүн 2022-жылы Американын Аллергия, астма жана иммунология академиясынын (AAAAI) жылдык жыйынында, оозеки реферат сессиясында сунушталат.

"Эозинофилдик эзофагит адамдын нормалдуу тамактануу жөндөмүнө чоң таасирин тийгизиши мүмкүн жана дарыгерлер кызыл өңгөчтү көзөмөлдөө жана андан да оор учурларда сунуу үчүн инвазивдүү медициналык процедураларга таянышат" деди Эван С. Деллон, MD, MPH, Гастроэнтерология жана Гепатология боюнча профессор. Түндүк Каролина университетинин медицина мектеби жана сот процессинин башкы тергөөчүсү. «Учурда бул оорунун негизги драйверлерин чечкен FDA тарабынан бекитилген дарылоо варианттары жок. Бул сыноонун маалыматтары жума сайын кабыл алынган дупилумаб бейтаптардын жутуу жөндөмүн гана жакшыртпастан, ошондой эле кызыл өңгөчтөгү 2-типтеги сезгенүүнүн маркерлерин азайтканын көрсөттү.

Dupixent тобуна 300 бейтапты жана плацебо тобуна 80 пациентти камтыган Dupixent 79 мг жумалык сыноонун жыйынтыгы 2021-жылдын октябрында жарыяланган жана биринчи фаза 3 сыноосунун натыйжаларын тастыктаган. 24-жумадагы биргелешип негизги акыркы чекиттер пациент тарабынан билдирилген жутуунун кыйынчылыгынын (0-84 дисфагиянын симптомдору анкетасындагы баштапкы көрсөткүчтөн өзгөрүү же DSQ) жана кызыл өңгөчтүн сезгенүүсүнүн (гистологиялык оорунун ремиссиясына жеткен бейтаптардын үлүшү, эң жогорку этапта болуп аныкталган) бааланган. эозинофилдердин саны ≤6 eos/жогорку кубаттуу талаа [hpf]).

2022-жылдагы AAAAI жылдык жолугушуусунда берилген маалыматтар жума сайын Dupixent 300 мг менен дарыланган пациенттер плацебо менен салыштырганда 24-жумада төмөнкүдөй өзгөрүүлөргө дуушар болгонун көрсөттү:

• Плацебо үчүн 64%га салыштырганда баштапкы деңгээлден оорунун симптомдору 41%га кыскарган (p=0.0008). Dupixent алган бейтаптар DSQ боюнча 23.78 пунктка жакшырды, плацебо үчүн 13.86 пунктка жакшырды (p <0.0001); баштапкы DSQ упайлары тиешелүүлүгүнө жараша болжол менен 38 жана 36 упайларды түздү.

• Dupixent алган пациенттердин дээрлик 10 эсе көп гистологиялык оорунун ремиссиясына жетишкен: 59% бейтаптар плацебо алган 6%га салыштырмалуу гистологиялык оорунун ремиссиясына жетишкен (p<0.0001); орточо баштапкы чоку деңгээли тиешелүүлүгүнө жараша 89 жана 84 eos/hpf болгон.

Сыноонун коопсуздук натыйжалары жалпысынан анын бекитилген көрсөткүчтөрүндө Dupixentтин белгилүү коопсуздук профилине шайкеш келген. 24 жумалык дарылоо мезгили үчүн (Dupixent n = 80, плацебо n = 78), терс окуялардын жалпы көрсөткүчтөрү Dupixent 84 мг жумасына 300% жана плацебо үчүн 71% түздү. Апта сайын Dupixent менен байкалган жагымсыз окуяларга (≥5%) инъекция болгон жердин реакциялары (38% Dupixent, 33% плацебо), ысытма (6% Dupixent, 1% плацебо), синусит (5% Dupixent, 0% плацебо) кирет. ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% плацебо) жана гипертония (5% Dupixent, 1% плацебо). 3-аптага чейин Dupixent (3%) жана плацебо (24%) топторунун ортосундагы жагымсыз окуялардан улам, дарылоону токтотуу көрсөткүчтөрүндө дисбаланс байкалган эмес.

Сыноо ошондой эле ар бир эки жумада Dupixent 300 мг менен дарыланган кыйла көп бейтаптар плацебого салыштырмалуу кызыл өңгөчтүн эозинофилдик санын нормалдуу диапазонго чейин кыскарткан; бирок, dysphagia симптомдору олуттуу жакшыртуу болгон эмес. Ар бир эки жумада дозалоо боюнча деталдуу жыйынтыктар алдыдагы конгрессте көрсөтүлөт.

Клиникалык сыноо программасынын маалыматтары АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгына (FDA) тапшырылды. Башка өлкөлөрдөгү глобалдык ченемдик документтер 2022-жылы пландалууда.

2020-жылдын сентябрында АКШнын FDAсы Dupixent компаниясына EoE менен 12 жаштан жогорку бейтаптарды дарылоо үчүн Breakthrough Therapy белгисин берди. Dupixent ошондой эле 2017-жылы EoE потенциалдуу дарылоо үчүн Жетим Дары белгисине ээ болгон. Dupixent EoE потенциалдуу пайдалануу учурда клиникалык иштеп чыгууда, жана коопсуздук жана натыйжалуулук эч кандай жөнгө салуучу орган тарабынан толук бааланган эмес.

Автор жөнүндө

Линда Хохнгольцтун аватары

Линда Хохнхольц

үчүн башкы редактор eTurboNews eTN штабында негизделген.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...