Альцгеймер оорусун алдын ала аныктоо үчүн жаңы кан тести

Жазылган редактор

Альцгеймер оорусунун 6 жылга чейин өнүгүшүн алдын ала болжолдоочу биринчи кан анализи.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Diadem US, Inc., (Diadem Srl туунду компаниясы) Альцгеймер оорусун (AD) эрте болжолдоо үчүн кандын негизинде биринчи тестти иштеп чыгуучу компания, бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Breakthrough Device Белгисин бергенин жарыялады. AlzoSure® Predict үчүн, диадемдин канга негизделген биомаркердик прогностикалык анализи 50 жаштан ашкан адамдарда когнитивдик бузулуу белгилери бар адамдар алты жылга чейин Альцгеймер оорусуна чалдыгаарын же өнүгө албастыгын аныктоо үчүн иштелип чыккан.

FDA Breakthrough Белгиси өмүргө коркунуч туудурган же кайтарылгыс алсыратуучу ооруларды же шарттарды натыйжалуураак диагностикалоону же дарылоону камсыз кылуу мүмкүнчүлүгү бар жаңы медициналык аппараттарга берилет. Breakthrough Device аталышы компанияларга FDAнын кошумча киргизүүсүнөн пайда көрүүгө мүмкүндүк берет, анткени алар иштеп чыгуу учурунда жана ченемдик укуктук актыларды тапшыруу процессинде өздөрүнүн түзмөктөрүнүн коопсуздугун жана натыйжалуулугун текшерүү үчүн иштешет.

Diademдин өтүнмөсү 482 пациенттин узунунан жасалган изилдөөсүнүн позитивдүү маалыматтары менен колдоого алынган, бул AlzoSure® Predict адамдар оорунун айкын болгонго чейин алты жылга чейин толук кандуу ADке өтөөрүн же өнүгө албай турганын аныктай алат. Оорулуулар изилдөөнүн башталышында жана симптомсуз же AD же башка деменциянын алгачкы стадияларында 50 жаштан жогору болгон. Изилдөөнүн натыйжалары MedRxiv препринтинде басылып чыккан жана рецензияланган журналга берилген. АКШдан жана Европадан келген 1,000ден ашык кошумча пациенттер жөнүндө биобанктын маалыматтарын камтыган бул изилдөөнүн экинчи этабы жакынкы айларда бүтүшү керек.

"Бул FDA Breakthrough Device белгисин алуу AlzoSure® Predict дүйнө жүзү боюнча миллиондогон бейтаптарды жана алардын үй-бүлөлөрүн кыйнап жаткан Альцгеймер оорусун эрте аныктоо жана башкаруу үчүн потенциалдуу оюн өзгөртүүчү деген көз карашыбызды бекемдейт", - деди Пол Киннон, Diadem компаниясынын башкы директору. "Биз Breakthrough Device аталышын АКШда жана дүйнөлүк деңгээлде AlzoSure® Predictтин келечекте коммерциялаштырылышын колдоодогу маанилүү кадам катары көрүп жатабыз жана биз клиникалык изилдөөлөрүбүздү аяктоо жана ченемдик укуктук актыларды карап чыгуу процессин тездетүү үчүн FDA менен тыгыз кызматташууну чыдамсыздык менен күтөбүз."

Diadem AlzoSure® Predict анализин жөнөкөй, инвазивдүү эмес плазмага негизделген биомаркердик тест катары иштеп чыгууда, 50 жаштан ашкан, когнитивдик бузулуусу бар пациенттин Альцгеймердин деменциясына өтүшү ыктымалдыгын так болжолдоо. Компаниянын технологиясы Diadem тарабынан иштелип чыккан жана U-p53AZ жана анын максаттуу ырааттуулугун туташтыруу үчүн иштелип чыккан патенттелген антителолорду камтыган аналитикалык ыкманы колдонот. U-p53AZ - бул p53 протеининин конформациялык варианты, ал бир нече изилдөөлөрдө AD патогенезине катышкан.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу