Жаңы клиникалык изилдөө Паркинсон оорусунун алгачкы стадиясын дарылоо үчүн бекитилди

Жазылган редактор

13-жылдын 2022-январында Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан (FDA) глобалдык көп борборлуу II фазадагы клиникалык сыноо үчүн Жаңы Тергөө Дары (IND) өтүнмөсү боюнча кат алды. Oligomannate ("GV-971" катары сатылат), Альцгеймер оорусун (АД) дарылоо үчүн компаниянын инновациялык препараты. Катта алгачкы стадиядагы Паркинсон оорусу (PD) менен ооруган бейтаптарды дарылоодо сунуш кылынган клиникалык изилдөө менен "Изилдөө улана берет" деп көрсөтүлгөн. IND күчүнө кирген датасы 16-жылдын 2021-декабрында.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

AD кийин экинчи таралган нейродегенеративдик оору катары, PD патогенези так белгилүү эмес болсо да, ал жалпысынан оору α-синуклеин агрегация, neuroinflammation, кычкылдануу стресс жана митохондриялык дисфункция менен байланышкан деп эсептелет. Акыркы жылдарда көбөйүп жаткан далилдер ичеги микробиотасынын ПДнын пайда болушу жана өнүгүшү менен тыгыз байланышта экенин көрсөттү.

GV-971 ичеги-мээ огуна багытталган дүйнөдөгү биринчи AD дарысы болуу менен, ичеги микробиотасын калыбына келтирүү жана ичеги микробиотасынан алынган метаболиттердин анормалдуу балансын токтотуу аркылуу перифериялык жана борбордук сезгенүүнү1 азайтат. Мындай жыйынтыктарга таянып, Green Valley изилдөө институтунун изилдөө тобу нейродегенеративдик оорулардын жалпы патологиялык механизминин негизинде GV-971дин ПДга тийгизген таасири боюнча клиникага чейинки изилдөөлөрдү жүргүзүштү жана бул препарат ичеги микробиотасынын дисбиозун жөнгө салууга, α-синуклеинди басууга жөндөмдүү экенин аныктады. ичегидеги жана мээдеги агрегация, нейросезгенүүнү азайтат, допаминергиялык нейрондорду коргойт жана кыймылдаткыч жана кыймылдаткыч эмес симптомдорду жакшыртат.

Дүйнөлүк көп борборлуу фаза-II клиникалык сыноо 36 жумалык, көп борборлуу, рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү сыноо, андан кийин 36 жумалык ачык белги узартуу мөөнөтү болот. Сыноо алгачкы стадиядагы PD менен ооруган 300 пациентти каттоону пландаштырууда жана Түндүк Америкадагы жана Азия-Тынч океан аймагындагы 30 клиникалык борбордо GV-971дин алгачкы стадиядагы PDди дарылоодо натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоо үчүн өткөрүлөт.

2-жылдын 2019-ноябрында Кытайдын Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы GV-971ди "жеңил жана орточо деңгээлдеги АДды дарылоо жана когнитивдик функцияны жакшыртуу" үчүн дары-дармекти тез карап чыккандан кийин бекитти. Кытайдагы GV-971дин III фазасы сыналышы өлкө боюнча 34 Tier-1 ооруканасында 818 бейтапта жеңил жана орточо AD менен өткөрүлдү. 36 жумалык сыноонун натыйжалары GV-971 жеңил жана орточо AD бейтаптарында когнитивдик функцияны кыйла жакшыртканын жана плацебо1 менен салыштырууга мүмкүн болгон терс таасирлери менен коопсуз жана жакшы чыдамдуу болгонун көрсөттү.

2020-жылдын апрель айында GV-971 дүйнөлүк көп борборлуу фаза-III клиникалык сыноосуна өтүнмө АКШнын FDA тарабынан жактырылган. Глобалдык сыноо кийинчерээк 10 өлкөдө жана аймактарда, анын ичинде Канада, Кытай, Австралия, Франция, Чехия жана башкаларда көзөмөлдөөчү органдар тарабынан жактырылган. Учурда бул өлкөлөрдө 154 клиникалык борбор ишке киргизилип, 949 бейтап текшерилип, 292 бейтап рандомизацияланган. Сыноо 2025-жылга чейин аяктап, андан кийин жаңы дары-дармектик өтүнмөнү дүйнөлүк тапшыруу пландаштырылган.

Ишке киргизилгенден бери GV-971 ооруну дарылоо боюнча Кытайдын авторитеттүү клиникалык көрсөтмөлөрүнө удаа-удаа киргизилген. Буларга Альцгеймер оорусун диагностикалоо жана дарылоо боюнча көрсөтмөлөр (2020-ж. Чыг.)2 Улуттук саламаттыкты сактоо комиссиясынын башкы кеңсеси тарабынан жарыяланган, ал GV-971ди жеңил жана орточо AD дарылоо үчүн сунуштайт, Инсульттан кийинки когнитивдик башкаруу боюнча эксперттик консенсус Impairment 20213, Альцгеймер оорусунда мээ ден соолугуна тамактануу кийлигишүүсү боюнча эксперттик консенсус4, Психикалык бузулууларды диагностикалоо жана дарылоо боюнча көрсөтмөлөр (2020-ж. басылышы)5, Кытай диагностика жана дарылоо борборлорунун стандартташтырылган курулушу боюнча ак китеп, таанып билүү жана бузулуу6 2021-жылдын декабрь айында Кытай медициналык ассоциациясынын алдындагы Кытай неврология коому тарабынан жарыяланган Карылардын деменциясынын алдын алуу жана дарылоо, анда GV-971 А классы сунушталган дары катары саналып, АДды дарылоо үчүн 1-деңгээлдин далилдери бар. 3-жылдын 2021-декабрында GV-971 расмий түрдө Кытайдын Улуттук компенсациялоочу дары тизмесине биринчи жолу киргизилген.

Нейродегенеративдик оору катары ПДнын негизги клиникалык көрүнүштөрүнө эс алуудагы тремор, брадикинезия, миотония жана постуралдык басуунун бузулушу кирет, алар депрессия, ич катуу жана уйкунун бузулушу сыяктуу кыймылдуу эмес симптомдор менен коштолушу мүмкүн. Алар чогуу бейтаптардын жашоо сапатына жана күнүмдүк иштешине терс таасирин тийгизет. Статистика көрсөткөндөй, дүйнөдө 10 миллионго жакын PD бейтаптары бар9, анын ичинде Кытайда 3 миллион, ал эми 65 жаштан жогорку адамдар арасында таралышы 1.7%10. Өсүп жаткан глобалдык калктын улгайып баратканына карабастан, ПД менен ооругандардын саны өсө берет.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу

2 Comments

  • Мен сиз Альцгеймер оорусунан айыгып кете аларыңыздын тирүү далилимин. Мага Альцгеймер оорусу диагнозу коюлду. Мен 2020-жылдын март айында пневмония менен ооругам, ал сасык тумоо менен башталып, андан кийин пневмония болуп калды. Болжол менен 10 күндөн кийин мен өзүмдү жакшы сездим, бирок дем алуум башкача болду, аны сүрөттөп берүү кыйын, бирок кимдир бирөө өпкөмдөгү фильтрди алмаштыргандай сезилди. Мен табигый жол менен айыктым ( World Rehabilitate Clinic, 3 жуманын ичинде, мен айыгып жаттым. 2021-жылы мен ички жана өпкө оорулары боюнча адистешкен доктор Гомес Симсти көрө баштадым ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Менин күйөөмө 67 жашында эрте башталган Паркинсон оорусу диагнозу коюлган. Анын симптомдору: буттарын аралаштыруу, сүйлөнбөй коюу, сүйлөөнүн үнүн төмөн, кол жазмасынын начарлашы, айдоо жөндөмүнүн начарлашы жана оң колу 45 градус бурчта кармалып турат. Ал Sinemet-ге 7 айга жайгаштырылды, андан кийин Sinemet-тин ордуна Сифрол жана ротиготин киргизилди, бирок терс таасирлерден улам токтотууга туура келди. Колдо болгон ар бир окту аракет кылдык, бирок эч нерсе болгон жок. Ишенимдүү дарылоону табууда эч кандай жылыштар болгон жок, мен терс таасирлерден улам дарыларды таштадым. Биздин тейлөөчү бизди Kycuyu Health Clinic Паркинсондун чөптөр менен дарылоосу менен тааныштырды. Дарылоо - бул керемет. Жолдошум айыгып кетти! kycuyuhealthclinicке барыңыз. ко м