UI Канадалык Клиникалык Сыноо арызын даярдоо жана тапшыруу үчүн жөнгө салуучу стратегияны жана колдоону камсыз кылуу үчүн, ошондой эле Саламаттык сактоодон Каршылык жок кат келип түшсө, көзөмөлдөө жана мониторинг жүргүзүү үчүн эл аралык таанылган жөнгө салуу иштери боюнча консалтингдик фирма Intrinsik Corp. тандап алды. Канада. Intrinsik жүздөгөн ийгиликтүү клиникалык сыноолорду жана изилдөөнүн жаңы дары тиркемелерин жүргүзгөн жана 20дан ашык жаңы дары-дармектердин маркетингдик тиркемелерине биргелешип салым кошкон тажрыйбалуу командадан турат. Топтун Торонтодогу чоңураак аймагында жайгашкан Канададагы штаб-квартирасында 25тен ашык жөнгө салуучу адистер жана Борбордук Нерв системасынын бузулушу (CNS: көз карандылык жана психикалык ден соолук оорулары таандык болгон терапиялык аймак) боюнча теңдешсиз тажрыйба жана тажрыйба бар.
CTA пакетинин мазмунун иштеп чыгууга, ошондой эле акырында клиникалык сыноонун иштөөсүнө колдоо CATO Research Canada Inc. компаниясынын дүйнөлүк класстагы командасы тарабынан көрсөтүлөт. CATO SMS эксперттер тобунун 30 жылдан ашык тажрыйбасы бар. UI сыяктуу жашоо илимдери компаниялары үчүн клиникалык сыноолордун дизайнын жана аткарылышын оптималдаштыруу тажрыйбасы. CATO SMS 500тен ашуун өлкөдө 25дөн ашык клиникалык сыноолорду ийгиликтүү өткөрдү жана 60,000дөн ашуун сайттарда 5,500ден ашык пациенттерди каттады.
CATO SMS ишке ашыруу тобу UI командасы менен бирге Канададагы, АКШдагы жана Европадагы ар түрдүү эксперттерди камтыйт, алар клиникалык изилдөө дизайндарынан биостатистикага чейин клиникалык операцияларга чейин (мисалы, пациентти жалдоо, изилдөөнү баштоо, бюджетти түзүү, сайтты башкаруу) , маалыматтарды башкаруу ж.б.). CATO SMSтин салымдары ошондой эле 200гө жакын бейтаптарда опиоиддерди колдонуунун бузулушун дарылоо үчүн ибогаинди колдонуудан келип чыккан менчик реалдуу маалыматтарды жана далилдерди (тиешелүүлүгүнө жараша "RWD" жана "RWE") анализин жана синтезин камтыйт. Канкунда, Мексикада UIдин лицензиялык өнөктөшү тарабынан дарыланган – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI CTA пакетинин бир бөлүгү катары RWD жана RWE презентациясы колдонмону, айрыкча коопсуздук боюнча алдын ала дооматты күчөтөт жана АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (“FDA”) сыяктуу жөнгө салуучу органдардын жаңы чыккан көрсөтмөлөрүнө шайкеш келет деп эсептейт. RWD жана RWE клиникалык өнүгүүдө жана жалпысынан далилдүү медицинада таануу жана киргизүү.
Акыр-аягы, UI CTAны Канаданын Саламаттыкты сактоосуна колдоо көрсөтүү үчүн көрүнүктүү академиялык жана медициналык борборлорду түзүүдө, ошондой эле акыркы клиникалык сыноону өткөрүү үчүн сайттар катары кызмат кылат. Белгилей кетсек, UI изилдөө протоколунун дизайнын колдоо жана сыноо сайтын тандоого кызыгууну жаратуу үчүн көз карандылыктын терапевттик чөйрөсүндө Канадада жайгашкан алдыңкы академиялык жана окутуучу мекеменин изилдөө кеңсеси менен алектенген.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
