Продукт учурда SARS-CoV-2 вирусун жуктурбаган жана жакында SARS-CoV-2 инфекциясын жуктурбаган адамдар үчүн гана уруксат берилген. Уруксат ошондой эле адамдардан төмөнкүлөргө ээ болушун талап кылат:
• медициналык абалынан улам же иммуносупрессивдүү дарыларды же дарылоолорду кабыл алуудан улам иммундук системалары орточо же катуу бузулган жана COVID-19 вакцинациясына адекваттуу иммундук жооп бербей калышы мүмкүн (мындай медициналык шарттардын же дарылоо ыкмаларынын мисалдарын ден соолук боюнча маалымат баракчасынан тапса болот). кам көрүүчүлөр) же;
• COVID-19 вакцинасына жана/же ал вакциналардын компоненттерине (тер) катуу терс реакциялардын тарыхы, ошондуктан бекитилген же уруксат берилген графикке ылайык жеткиликтүү COVID-19 вакцинасы менен эмдөө сунушталбайт.
«Вакциналар COVID-19га каршы эң мыкты коргонуу экенин далилдеди. Бирок, кээ бир иммунитети начар адамдар бар, алар COVID-19 вакцинациясына адекваттуу иммундук жооп бере алышпайт же COVID-19 вакцинасына катуу терс реакцияларды башынан өткөргөн, ошондуктан аны ала албаган жана альтернативалуу алдын алуу вариантына муктаж болгондор, ” деди Патризия Кавацзони, MD, FDAнын Дарыларды баалоо жана изилдөө борборунун директору. "Бүгүнкү иш-аракет бул адамдарда COVID-19ду өнүктүрүү коркунучун азайтуу үчүн эки моноклоналдык антителолордун айкалышын колдонууга уруксат берет."
Эки өзүнчө ырааттуу булчуң ичине сайылган Эвушелдтин бир дозасы (бир моноклоналдык антитело үчүн бир инъекция, дароо ырааттуу түрдө берилет) алты ай бою экспозициянын алдын алуу үчүн натыйжалуу болушу мүмкүн. Evusheld жеке адамдарга COVID-19ду дарылоого же COVID-19 инфекциясын жуктуруп алгандан кийинки алдын алууга уруксат берилбейт. Бейтаптар Evusheld алар үчүн ылайыктуу алдын ала таасири алдын алуу мүмкүнчүлүгү экенин аныктоо үчүн, алардын саламаттыкты сактоо камсыздоочу менен сүйлөшүү керек.
Эвушелд менен экспозициянын алдын алуу COVID-19 вакцинациясы сунушталган адамдарда вакцинацияны алмаштыра албайт. FDA бир вакцинаны жактырды жана башкаларга COVID-19 жана COVID-19 инфекциясы менен байланышкан олуттуу клиникалык натыйжаларды, анын ичинде ооруканага жаткыруу жана өлүмдү алдын алуу үчүн уруксат берди. FDA эгер жарамдуу болсо, элди эмдөөгө чакырат. FDA тарабынан бекитилген же уруксат берилген COVID-19 вакциналары жөнүндө көбүрөөк билип алыңыз.
Моноклоналдык антителолор иммундук системанын вирустар сыяктуу зыяндуу патогендерге каршы күрөшүү жөндөмүн окшоштурган лабораторияда жасалган белоктор. Tixagevimab жана cilgavimab - бул SARS-CoV-2 протеинине каршы багытталган узак мөөнөттүү моноклоналдык антителолор, алар вирустун адам клеткаларына кирүүсүн жана кирүүсүнө бөгөт коюу үчүн иштелип чыккан. Tixagevimab жана cilgavimab вирустун протеининдеги ар кандай, бири-бирин кайталабаган жерлер менен байланышат.
EUA чыгаруу FDA бекитүүсүнөн айырмаланат. EUA берүү керекпи же жокпу аныктоодо, FDA жеткиликтүү илимий далилдердин жыйындысын баалайт жана кылдаттык менен ар кандай белгилүү же потенциалдуу тобокелдиктерди продуктунун белгилүү же потенциалдуу пайдалары менен тең салмактайт. FDAнын колдо болгон илимий далилдердин жалпы санын карап чыгуунун негизинде, агенттик Эвушелдди кээ бир чоңдордо жана педиатриялык адамдарда (12 жаштан жогорку салмакта) экспозициянын алдын алуу үчүн натыйжалуу болушу мүмкүн деп ишенүү негиздүү экенин аныктады. кеминде 40 килограмм). Агенттик ошондой эле уруксаттын шарттарына жана шарттарына ылайык колдонулганда Evusheldдин белгилүү жана потенциалдуу пайдалары буюмдун белгилүү жана мүмкүн болуучу тобокелдиктеринен жогору экенин аныктады. Ыйгарым укуктуу калк арасында COVID-19нын алдын алуу үчүн Эвушелдге адекваттуу, бекитилген жана жеткиликтүү альтернатива жок.
Эвушелд үчүн бул EUAны колдогон негизги маалыматтар PROVENTтен алынган, 59 жаштан жогору же алдын ала аныкталган өнөкөт медициналык абалы бар же башка адамдар үчүн SARS-CoV-2 инфекциясын жуктуруп алуу коркунучу жогору болгон чоңдордогу рандомизацияланган, кош сокур, плацебо башкарылган клиникалык сыноо. COVID-19 вакцинасын албаган жана SARS-CoV-2 инфекциясынын тарыхы болбогон же сыноонун башталышында SARS-CoV-2 инфекциясы үчүн оң тесттен өтпөгөн себептер. Сыноодо өлчөнгөн негизги жыйынтык бул сыноонун катышуучусу Эвушелд же плацебо алгандан кийин жана соттун 19-күнүнө чейин COVID-183 биринчи учуру болгонбу же жокпу деген. Бул сыноодо 3,441 адам Эвушелдди жана 1,731 адам плацебо алган. Алгачкы анализде Эвушелд алуучулары плацебо алгандарга салыштырмалуу COVID-77 оорусунун 19% га төмөндөшүн көрүшкөн, бул статистикалык жактан маанилүү айырма. Кошумча талдоолордун жүрүшүндө, алты ай бою Evusheld алуучулар үчүн COVID-19ду өнүктүрүү коркунучунун төмөндөшү сакталды. COVID-19 экспозициясынын алдын алууда колдонуу үчүн Эвушелддин коопсуздугу жана натыйжалуулугу баалоону улантууда.
EUA ылайык, ыйгарым укуктуу түрдө COVID-19нын алдын алууда Эвушелдди колдонуу жөнүндө маанилүү маалыматты камтыган маалымат баракчалары медициналык кызматкерлерге, бейтаптарга жана кам көрүүчүлөргө жеткиликтүү болушу керек. Бул маалымат баракчаларында дозалоо боюнча көрсөтмөлөр, мүмкүн болуучу терс таасирлер жана дарылардын өз ара аракеттенүүсү кирет.
Эвушелдтин мүмкүн болуучу терс таасирлери төмөнкүлөрдү камтыйт: жогорку сезгичтик реакциялары (анын ичинде анафилаксия), инъекциялык жерде кан агуу, баш оору, чарчоо жана жөтөл.
ПРОВЕНТте жүрөктүн олуттуу жагымсыз окуялары сейрек болгон. Бирок, көбүрөөк сыноо катышуучулары, плацебо салыштырмалуу Evusheld алгандан кийин олуттуу жүрөк терс окуялар (мисалы, миокард инфаркты жана жүрөк жетишсиздиги) болгон. Бул катышуучулардын баарында клиникалык сыноого катышуудан мурун жүрөк оорусу же жүрөк-кан тамыр оорулары үчүн тобокелдик факторлору болгон. Evusheld бул жүрөк жагымсыз окуяларды жараткан болсо, так эмес.
FDA ар кандай глобалдык SARS-CoV-2 вариантына(лары) каршы активдүүлүккө баа берүү үчүн учурда уруксат берилген бардык терапевтиктердин демөөрчүлөрү менен иштеп жатат жана биз көбүрөөк билген сайын коомчулук менен байланышууга умтулат.
EUA AstraZenecaга берилген.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
- Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
- However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.
