Бул сиздин пресс -релиз болсо, бул жерди басыңыз!

Биринчи COVID-19 нейтралдаштыруучу антитело терапиясы жактырылды

Жазылган редактор

Brii Biosciences Limited, олуттуу канааттандырылбаган медициналык муктаждыктары жана коомдук саламаттыкты сактоонун чоң жүктөрү бар оорулар үчүн инновациялык терапияны иштеп чыгуучу көп улуттуу компания, Кытайдын Улуттук Медициналык Продукциялар Башкармалыгы (NMPA) компаниянын моноклоналдык нейтралдаштыруучу антителосуна (mAb) уруксат бергенин жарыялады. терапия, амубарвимаб/ромлусевимабдын айкалышы (мурда BRII-196/BRII-198 айкалышы), чоңдордогу жана балдарды дарылоо үчүн (салмагы 12-17 жаш курактагы, эң аз дегенде 40 кг) COVID-19нын жеңил жана нормалдуу түрү жогорку тобокелдикте оор ооруга, анын ичинде ооруканага жаткыруу же өлүмгө өтүшү үчүн. Педиатриялык бейтаптардын көрсөткүчү (12-17 жаш, салмагы 40 кг кем эмес) шарттуу бекитүү астында.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

«Биз бул маанилүү этапка жеткенибизге кубанычтабыз. Бул жетишкендик жугуштуу ооруларда инновацияларды тездетүүгө болгон туруктуу милдеттенмебиздин далили жана биздин глобалдык канааттандырылбаган муктаждыктарыбызды ылдамдык, илимий катуу жана таасирдүү натыйжалар менен канааттандыруу жөндөмүбүздүн далили ”деди Роджерс Луо, Бри Био компаниясынын Улуу Кытайдын президенти жана башкы менеджери. «Кытайда жана АКШда жайгашкан стартап-миллиондук биотехнологиялык компания катары биз Кытайдагы COVID-19 бейтаптарынын кеңири диапазону үчүн бул дарылоонун жеткиликтүүлүгүн өркүндөтүү үчүн иштеп жатабыз, ошол эле учурда муктаждыкка дал келүү үчүн анын күч-аракетин кеңейтип жатабыз. Пандемия менен күрөшүү үчүн COVID-19 дарылоо жолдору ».

NMPA жактыруусу NIH тарабынан каржыланган ACTIV-2 Phase 3 клиникалык сыноосунун 847 амбулатордук пациенттеринин оң акыркы жана убактылуу натыйжаларына негизделген. Акыркы жыйынтыктар статистикалык жактан маанилүү 80% (аралык натыйжаларда 78%) ооруканага жаткыруу жана өлүм менен 28 күн ичинде (0) плацебого (9) салыштырмалуу өлүмдүн азайгандыгын жана плацебодон башкаларда коопсуздуктун жакшыргандыгын көрсөттү. Ооруканага жаткырылган COVID-19 бейтаптары оор ооруга клиникалык прогрессия коркунучу жогору. Окшош эффективдүүлүктүн көрсөткүчтөрү терапияны эрте (0-5 күн) жана кеч (6-10 күн) баштаган катышуучуларда байкалган, бул симптомдор башталгандан кийин, дарылоого кечиккен COVID-19 пациенттеринде өтө зарыл болгон клиникалык далилдерди камсыз кылган.

20 айга жетпеген убакытта Brii Bio amubarvimab/romlusevimab айкалышынын ачылышынан баштап 3-фазаны иштеп чыгуунун аягына чейин прогресске жетишти, бул NMPA тарабынан тез жактырылды. Бул жактыруу Кытайдагы жана дүйнө жүзү боюнча эң мыкты окумуштуулар жана клиникалык изилдөөчүлөр менен биргелешкен миссияда, анын ичинде бул нейтралдаштыруучу антителолорду ачкан Шэньчжэндеги 3-Эл ооруканасы жана Цинхуа университети менен ийгиликтүү өнөктөштүктү билдирет; ACTIV-2 сынагына демөөрчү болгон жана жетектеген АКШнын Улуттук Саламаттык Институту (NIH), СПИДге каршы клиникалык изилдөөлөр тобу (ACTG).

«Кытайдагы биринчи COVID-19 дарылоосу катары амубарвимаб/ромлусевимаб айкалышы глобалдуу, көп борборлуу сыноолордо оң клиникалык натыйжаларды жана жагымдуу коопсуздукту көрсөтөт. Бул маркетингге чейинки негизги сыноодо SARS-COV-2 варианттары менен ооруган бейтаптар арасында тастыкталган клиникалык эффективдүүлүгү менен дүйнө жүзү боюнча жападан жалгыз моноклоналдык антителолордун айкалышы”, - деди профессор Линци Чжан, Глобалдык ден соолукту жана жугуштуу ооруларды изилдөө борборунун жана комплекстүү СПИДдин директору. Цинхуа университетинин Медицина мектебинин изилдөө борбору. «Антителолордун айкалышы Кытайга COVID-19 эпидемиясына каршы күрөшүү үчүн дүйнөлүк деңгээлдеги дарылоону камсыз кылды, бул биздин бай тажрыйбабызды, илимий-технологиялык резервдерибизди жана жугуштуу ооруларга каршы күрөшүүдө жоопкерчилигибизди жана жөндөмүбүздү толугу менен көрсөтүп, анын алдын алууга маанилүү салым кошкон. жана Кытайдагы жана дүйнөдөгү эпидемияны көзөмөлдөө. Биз Шэньчжэнь жана Бри Бионун 3-Элдик ооруканасы менен айкалыштырылган терапияны ачууда, клиникалык изилдөөдө жана котормо изилдөөсүндө өнөктөш болгонубузга кубанычтабыз жана акырында бул эң сонун этапка жетиштик. Биз амубарвимаб/ромлусевимаб айкалышынын иммундук начар калктын арасында профилактиканын кошумча чарасы катары колдонулушуна баа берүүнү улантабыз.

«COVID-19 пандемиясынын башталышынан бери биздин негизги принцип илимге негизделген мамиле болуп калды, анткени биз пандемияга каршы күрөштү улантып жатабыз. Биздин изилдөө тобу айыккан COVID-19 бейтаптарынан эки өтө активдүү нейтралдаштыруучу антителолорду ийгиликтүү чыгарды, бул COVID-19га каршы амубарвимаб/ромлусевимаб айкалышын иштеп чыгуу үчүн бекем пайдубал түздү ”деди Лей Лю, Жугуштуу оорулар боюнча Улуттук клиникалык изилдөө борборунун директору. Шэньчжэнь жана Шэньчжэндин 3-элдик ооруканасынын партиялык секретары. "Биз Цинхуа университетинин профессору Линки Чжан жана Бри Био менен өнөктөш болгонубузга абдан кубанычтабыз жана биздин тажрыйбабызга салым кошуу үчүн жана пандемия уланып жаткан мезгилде Кытайдын биринчи COVID-19 дарылоосуна салым кошконубузга сыймыктанабыз."

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Автор жөнүндө

редактор

Башкы редактору Линда Хонхольц.

Комментарий калтыруу