Бул сиздин пресс -релиз болсо, бул жерди басыңыз!

Сөөк чучугунун рак оорусун изилдөө азыр узартылды

CTI BioPharma Corp бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) орто же жогорку тобокелдиктеги биринчилик же экинчилик (полицитемиядан кийинки вера) бар чоң кишилерди дарылоо үчүн пакритиниб үчүн Жаңы Дары Колдонмосун (NDA) карап чыгуу мөөнөтүн узартканын жарыялады. же пост-эссенциалдык тромбоцитемия) миелофиброз (MF) тромбоциттердин базалык саны <50 × 109/L. Дары-дармектерди колдонуу акысы актынын (PDUFA) колдонуу мөөнөтү үч айга 28-жылдын 2022-февралына чейин узартылды.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

2021-жылдын экинчи чейрегинде FDA миелофиброз менен ооруган бейтаптар үчүн CTIдин NDA үчүн артыкчылыктуу кароону 30-жылдын 2021-ноябрында PDUFA датасы менен берди. Продукттун этикеткалоо талкууларынын жүрүшүндө FDA кошумча клиникалык маалыматтарды сурады, ал агенттикке тапшырылды. 24-жылдын 2021-ноябрында. Бүгүн эртең менен FDA компанияга маалыматтарды тапшырууну NDAга "негизги түзөтүү" деп эсептей турганын билдирди жана ошондуктан PDUFA датасы толук карап чыгууга кошумча убакыт берүү үчүн үч айга узартылды. тапшыруу. Азыркы учурда, CTI өтүнмөнүн кандайдыр бир олуттуу кемчиликтери жөнүндө кабардар эмес.

Pacritinib JAK2 бөгөт койбостон, JAK1, IRAK1 жана CSF1R үчүн өзгөчөлүгү менен роман оозеки киназа ингибитору болуп саналат. NDA 3-фаза PERSIST-2 жана PERSIST-1 жана 2-фаза PAC203 клиникалык сыноолорунун маалыматтарынын негизинде кабыл алынган, бул изилдөөлөргө катышкан оор тромбоцитопениялык (тромбоциттер саны 50 x 109/Lден аз) бейтаптарга басым жасалды. Пакритинибди күнүнө эки жолу 200 мг кабыл алган, анын ичинде фронттук дарылоо-наив бейтаптар жана JAK2 ингибиторлору менен мурда кабылган бейтаптар. PERSIST-2 изилдөөсүндө, күнүнө эки жолу 200 мг пакритиниб менен дарыланган оор тромбоцитопения менен ооруган пациенттерде көк боордун көлөмү 29% кеминде 35% кыскарган, ал эми эң жакшы терапияны алган пациенттердин 3%га салыштырмалуу , анын ичинде ruxolitinib; Оорулуулардын 23%ы симптомдордун жалпы көрсөткүчтөрүн 50% кем эмес төмөндөткөн, ал эми эң жакшы жеткиликтүү терапияны алган бейтаптардын 13%. Пакритиниб менен дарыланган бейтаптардын ошол эле популяциясында жагымсыз окуялар жалпысынан төмөн даражада болгон, колдоо көрсөтүү менен башкарылчу жана сейрек учурларда токтотууга алып келген. Тромбоциттердин саны жана гемоглобиндин деңгээли да турукташкан.

Миелофиброз - бул жилик чучугунун рагы, ал жипчелүү тырык тканынын пайда болушуна алып келет жана тромбоцитопенияга жана аз кандуулукка, алсыздыкка, чарчоого жана көк боор менен боордун чоңоюшуна алып келиши мүмкүн. АКШда болжол менен 21,000 7,000 миелофиброз менен ооруган бейтаптар бар, алардын 50 109инде оор тромбоцитопения бар (кандагы тромбоциттердин саны 2 хXNUMX/лден аз деп аныкталган). Катуу тромбоцитопения начар жашоо жана жогорку симптомдордун жүгү менен байланышкан жана оорунун өрчүшүнүн натыйжасында же JAKAFI жана INREBIC сыяктуу башка JAKXNUMX ингибиторлору менен дары-дармектин уулуулугунан келип чыгышы мүмкүн.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Автор жөнүндө

Линда Хонхольц, eTN редактору

Линда Хонхольц эмгек карьерасы башталгандан бери макалаларды жазып жана редакциялап келет. Ал ушул тубаса кумарды Гавайи Тынч океан университети, Чаминаде университети, Гавайи балдардын ачылыш борбору, эми TravelNewsGroup сыяктуу жерлерге жумшады.

Комментарий калтыруу