- 20 мкг ReCOV SARS-COV-2ге каршы нейтралдаштыруучу антителолордун жогорку титерин индукциялады, mRNA вакциналары менен жарыяланган маалыматтарга караганда кеминде салыштырууга болот, бул SARS-COV-2 менен шартталган оорулардын алдын алууда ReCOVнун келечектүү натыйжалуулугун болжолдоп жатат.
- ReCOV жакын арада ири клиникалык сыноолордо натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча бааланат
Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. («Recbio») биофармацевтикалык компания, олуттуу жүк менен кеңири таралган ооруларды чече ала турган инновациялык вакциналарды изилдөөгө, иштеп чыгууга жана коммерциялаштырууга багытталган, бүгүн биринчи адамда (FIH) оң алдын ала жыйынтыктарды жарыялады. ) ReCOV, жаңы муундагы, рекомбинанттуу эки компоненттүү COVID-19 суббирдик вакцинасынын сыналышы. Жалпысынан алганда, алдын ала маалыматтар ReCOV жакшы кабыл алынганын жана жакшы коопсуздук профилин көрсөткөнүн көрсөттү. 20 мкг ReCOV SARS-COV-2ге каршы нейтралдаштыруучу антителолордун жогорку титерин индукциялады, mRNA вакциналары менен жарыяланган маалыматтарга караганда кеминде салыштырууга болот, бул SARS-COV-2 менен шартталган оорулардын алдын алууда ReCOVнун келечектүү потенциалын болжолдоо.
"Биз бул FIH сыноодо ReCOV алдын ала коопсуздук жана иммуногендик профили менен шыктандырат," Доктор Лю Йонг, Төрага жана Башкы менеджери билдирди. «Профилактикалык вакциналар дагы эле SARS-CoV-2 инфекциясынын алдын алуунун жана глобалдык пандемияны көзөмөлдөөнүн эң натыйжалуу каражаты болуп саналат. Биз COVID-19 вакцинасынын жаңы муунун коопсуздук, натыйжалуулук жана жеткиликтүүлүк жагынан камсыз кылууну чыдамсыздык менен күтүп жатабыз жана анын эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалоо үчүн ReCOVну жакында кеңири клиникалык изилдөөлөргө жылдырабыз.
Бул үзгүлтүксүз FIH сынагы – ден-соолукта субъекттерге 2 жолу булчуңга инъекция катары (2 күн аралык менен) сайылган ReCOV дозасынын жогорулап бара жаткан 21 дозасынын коопсуздугун, реактогендүүлүгүн жана иммуногендүүлүгүн баалоо үчүн рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү изилдөө. Бүгүн Recbio Когорт 1 (жаш чоңдор/ReCOV 20μg) үчүн коопсуздук, реактогендүүлүк жана иммуногендүүлүк боюнча жарым-жартылай сокур эмес маалыматтарды билдирди.
Бул топко 25 жаштан 18 жашка чейинки 55 катышуучу кирген. Сыноодо SARS-Cov-2-нейтралдаштыруучу антителолордун орточо геометриялык титрлери (GMTs) нейтралдаштыруучу антитело титрлерин башка кеңири колдонулган вакциналар менен салыштыруу үчүн WHO/NIBSC IU/mL бирдигине айландырылды. Recbio эки ReCOV дозасын кабыл алгандан кийин 1643.2 күндүн ичинде антителолорду нейтралдаштыруу үчүн 14 IU/mL GMT алган, серопозитивдүү ылдамдык (SPR) жана сероконверсия ылдамдыгы (SCR) 100%, бул ReCOV-нун SARS2-тин алдын алууда келечектүү натыйжалуулугун сунуштайт. пайда болгон оорулар. SARS-CoV-2 нейтралдаштыруучу антителолор изилдөөнүн борбордук лабораториясы тарабынан аткарылган (360Biolabs). Акыркы басып чыгарууга чейинки изилдөөгө ылайык1, SARSCoV-2 нейтралдаштыруучу антителолордун GMT 1404.16 IU/mL жана 928.75 IU/mL, тиешелүүлүгүнө жараша Moderna жана BioNTech/Pfizer mRNA вакциналары үчүн эки дозадан кийин 14 күндөн кийин болгон.
Белгилей кетчү нерсе, айыккан бейтаптардын топтолгон плазмасынын негизинде ДСУнун эл аралык стандарты (анын ичинде 20/136, Биологиялык стандарттар жана контролдоо улуттук институту [NIBSC] тарабынан берилген) ар кандай диагностикалык ыкмаларды калибрлөө үчүн кеңири колдонулган.
Ошол эле учурда, уюлдук иммуногендик маалыматтар ReCOV IFN-γ жана IL-4 өндүрүшүндө чагылдырылган жаш адамдарда антигенге спецификалык CD2+ Т-клетка жоопторун индукциялай аларын көрсөттү, Th1 фенотипине карата ачык тенденция байкалган 1-күн (36-эмдөөдөн кийин 14 күн).
ReCOV жалпысынан жакшы коопсуздук жана чыдамкайлык профили менен жакшы өттү. Көпчүлүк жагымсыз окуялардын оордугу жумшак болгон. Эрте токтотууга алып келген SAE же TEAE жок, анормалдуу жашоо белгилери жок / клиникалык мааниге ээ лабораториялык тестирлөөнүн натыйжалары.
Recbio жаңы адъювантты иштеп чыгуу, белок инженериясы жана иммунологиялык баалоо үчүн үч алдыңкы технологиялык платформаларды иштеп чыккан. Бул платформалар тарабынан колдоого алынган Recbio кийинки муундагы HPV, шантаж жана гриппке каршы вакциналар сыяктуу инновациялык вакцина талапкерлеринин толук топтомун таап жана иштеп чыгууну улантууда.
БУЛ МАКАЛАДАН ЭМНЕ АЛУУ КЕРЕК:
- Ошол эле учурда, уюлдук иммуногендик маалыматтар ReCOV IFN-γ жана IL-4 өндүрүшүндө чагылдырылган жаш адамдарда антигенге спецификалык CD2+ Т-клетка жоопторун индукциялай аларын көрсөттү, Th1 фенотипине карата ачык тенденция байкалган 1-күн (36-эмдөөдөн кийин 14 күн).
- We are looking forward to providing a next-generation of COVID-19 vaccine with the potential in safety, efficacy and accessibility, and will advance ReCOV into larger clinical studies soon to evaluate its efficacy and safety.
- 20μg ReCOV induced high titer of anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibodies, with at least comparable level than published data with mRNA vaccines, predicting a promising efficacy of ReCOV in preventing SARS-COV-2 induced diseasesReCOV will be further evaluated for efficacy and safety in larger clinical trials soon.
