24/7 eTV BreakingNewsShow : Үн баскычын чыкылдатыңыз (видео экрандын сол жагында)
Эл аралык жаңылыктар France акыркы кабарлар Ден-соолук Маалымат эл тренддер

Жаңы COVID-19 вакцинасы жасалууда: Эч кандай терс таасирлери жок!

Valneva SE os Dynavax Technologies Corporation тарабынан иштелип чыккан Бул Толл сыяктуу рецептор (TLR) стимулдаштыруу аркылуу дененин тубаса жана адаптивдүү иммундук реакцияларынын күчүн колдонууга багытталган толук интеграцияланган биофармацевтикалык компания. Dynavax жаңы вакциналарды иштеп чыгат жана коммерциялайт.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email
  • Валнева SE (Насдак: VALN; E.uronext Paris: VLA), адистештирилген вакциналар компаниясы, бүгүн Cov-3 фазасынын негизги анализинин оң натыйжаларын жарыялады, анын активдештирилбеген, кошулган COVID-19 вакцинасына талапкер VLA2001.
  • Негизги этап 3, Cov-Compare сынагы Улуу Британиядагы 4,012 сыноо сайттары боюнча 18 жана андан улуу жаштагы 26 катышуучуларды жалдады. Сот анын биргелешкен негизги чекиттерине жооп берди: VLA2001 AZD1222ге (ChAdOx1-S) каршы, нейтралдаштыруучу антителолор үчүн геометриялык орточо титр жагынан (GMT катышы = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), ошондой эле сероконверсиянын көрсөткүчтөрү боюнча төмөн эместиги (SCR эки дарылоо тобунда 95% жогору) 43 жаштагы жана андан улуу кишилерге экинчи эмдөө (башкача айтканда 30 -күн).
  • Катышуучулардын суб-топтомунда анализденген Т-клетка жооптору VLA2001 S- (74.3%), N- (45.9%) жана M- ​​(20.3%) каршы реактивдүү кең антиген-спецификалык IFN-гамма өндүргөнүн көрсөттү. белок.

VLA2001 жалпысынан жакшы жол берилген. VLA2001дин сабырдуулук профили активдүү компаратордук вакцинага салыштырмалуу кыйла жагымдуу болгон. Катышуучулар 30 жаш жана андан улуу вакцинациядан кийин жети күнгө чейин суралган терс окуялар кыйла аз экенин билдиришти, экөө тең сайма реакцияларына карата (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) жана системалык реакциялар (70.2%) VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Эч кандай күтүлбөгөн дарылоого байланышкан олуттуу жагымсыз окуялар (SAE) билдирилген эмес. 1% дан азыраак дарылоо топторуна өзгөчө кызыгуу көрсөткөн жагымсыз окуяны билдирди. VLA2001 менен эмделген жаш курактык топтун катышуучулары улуу курактык топко салыштырмалуу жалпы коопсуздук профилин көрсөтүштү.

COVID-19 учурларынын пайда болушу (изилдөөчү чекит) дарылоо топторунун ортосунда окшош болгон. Кандайдыр бир оор COVID-19 учурларынын жоктугу изилдөөдө колдонулган эки вакцина тең жүгүртүүдөгү варианттар (негизинен Дельта) менен шартталган оор COVID-19га бөгөт койгонун көрсөтүшү мүмкүн.

Адам Финн, Педиатрия профессору, Бристол университети, Соттун башкы тергөөчүсү, мындай деди: "Реактивдүүлүктүн төмөн деңгээли жана жогорку функционалдык антитело жооптору, бул активдештирилген бүтүндөй вируска каршы вакцина менен көрүлгөн Т-клеткалык жооптор таасирдүү жана абдан шыктандыруучу. Бул Улуу Британияда, Европада жана Түндүк Америкада ушул кезге чейин колдонулган вакциналарга караганда, вакциналарды чыгарууга бир кыйла салттуу мамиле жана бул жыйынтыктар бул вакцинанын талапкеринин пандемияны жеңүүдө маанилүү роль ойной турганын көрсөтүп турат.

Томне Лингельбах, Валневанын башкы аткаруучу директору, мындай деди: "Бул жыйынтыктар көбүнчө активдештирилген бүтүндөй вирустук вакциналар менен байланышкан артыкчылыктарды тастыктайт. Биз вакцинанын дифференциацияланган талапкерин мүмкүн болушунча тезирээк лицензиялоого алып келүүгө жана COVID-19 пандемиясына каршы глобалдык күрөшкө маанилүү салым кошо алабыз деп ишенүүнү улантууга милдеттүүбүз. Биз эмделе элек адамдар үчүн вакцинанын альтернативалуу чечимин сунуштоого даярбыз ».

Хуан Карлос Жарамильо, MD, Вальневанын башкы дарыгери, комментарий берди: "Мен соттун тергөөчүлөрүнө, ошондой эле сыноонун бардык катышуучуларына жана кызматташтарына, айрыкча Ден соолукту изилдөө боюнча улуттук институтка жана NHS изилдөө борборлорунун клиникалык командаларына, ошондой эле Англиянын Коомдук Саламаттыгына ыраазычылык билдиргим келет. Бул жыйынтык биз 2020 -жылдын сентябрында башталган кызматташтыктын маанилүүлүгүн көрсөтүп турат жана аларсыз бул этапка жете алмак эмеспиз. Биз MHRA менен тыгыз иштөөнү улантабыз жана бекитүү үчүн тапшыруубузду аяктоо үчүн. ”

Вальнева Улуу Британиянын Дары -дармектерди жана Саламаттыкты сактоо Өнүмдөрүн Жөнгө салуу Агенттиги (MHRA) менен алгачкы макулдашууга тапшырма бере баштады жана Европалык Дары Агенттиги менен шарттуу түрдө бекитүү үчүн баштоого даярданууда. VLA2001-301 маалыматтарынын бүтүндүгүн текшерүү үчүн MHRA тарабынан талап кылынган акыркы анализ валидациясы уланып жатат жана клиникалык изилдөө отчетун акыркы тапшыруу үчүн өбөлгө болуп саналат.

Продукцияны өнүктүрүү стратегиясынын бир бөлүгү катары, Вальнева Жаңы Зеландияда 306 жашта жана андан улуу 56 ыктыярчыларды VLA2001-304 сынагына тартууну аяктаган жана 2022-жылдын башында эң жогорку маалыматтарды күтөт. Cov-Compare сыноосун кеңейтүү[2].

Компания балдардын (5-12 жаш) сыноолоруна даярданып жатат жана Вальневанын демөөрчүлүгү менен күчөткүчкө муктаж болгон адамдар үчүн VLA2001дин иштөө көрсөткүчүн баалоодо.

3-этап жөнүндө Cov-салыштыруу (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301)-4,012 чоң кишилерде жана 660 өспүрүмдөрдө рандомизацияланган, байкоочу-сокур, көзөмөлдөнүүчү, салыштырмалуу иммуногендүүлүк сыноосу. Биргелешкен иммуногендүүлүктүн акыркы чекиттери-бул VLA2001дин GMT катышынын AZD1222ге (ChAdOx1-S) салыштырмалуу артыкчылыгы, ошондой эле нейтралдаштыруучу антителолордун сероконверсиялык ылдамдыгынын төмөндүгү эмес, эки жумалык аралыкта эмдөө графигинде эки жумалык аралыкта өлчөнөт. 43 жаштагы жана андан улуу кишилерге экинчи эмдөө (башкача айтканда 30 -күн). Ошондой эле VLA2001дин коопсуздугуна жана сабырдуулугуна 12 жаштан улуу кишилер менен өспүрүмдөргө экинчи эмдөөдөн кийин эки жумадан кийин баа берилет. Сот Улуу Британиядагы 26 сайтта өткөрүлүүдө. 2,972 ​​30 жаш жана андан улуу катышуучулар 2: 1 катышында рандомизацияланган, VLA2001 (n = 1,977) же AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) сунушталган дозанын деңгээлинде, 28 күн аралыгы менен, 1 жана 29-күндөрдө. Иммуногендүүлүктү анализдөө үчүн, SARS үчүн серо-терс сыналган 990 катышуучунун (492 VLA2001 менен эмделген, 498 AZD1222 (ChAdOx1-S)) үлгүлөрү. Скрининг учурунда CoV-2 анализденди. 1,040 жашка чейинки 30 катышуучулар рандомизацияланбаган дарылоо тобуна кабыл алынып, VLA2001ди 28 күн аралыгында алышкан. 18-29 жашка чейинки катышуучулар боюнча коопсуздук маалыматтары 30 жана андан улуу жаштагы кишилерге катарлаш талданат. Жакында, сот биринчи өспүрүм катышуучуларын кабыл алуу башталды.

VLA2001 жөнүндө
VLA2001 учурда Европада клиникалык сыноолордо COVID-19га каршы бир гана бүтүндөй вирус, инактивацияланган, адъюванттуу вакцина. Бул пандемия учурунда COVID-19 менен жүрүүнү жана симптоматикалык инфекцияны болтурбоо үчүн тобокел тобундагы калкты активдүү иммунизациялоого арналган жана потенциалдуу кийинчерээк жаңы варианттарды чечүү үчүн кадимки вакцинация үчүн арналган. VLA2001 дагы күчөтүү үчүн ылайыктуу болушу мүмкүн, анткени кайталануучу вакцинация бүтүндөй вирустук инактивдүү вакциналар менен жакшы иштээри көрсөтүлгөн. VLA2001 Валневанын лицензияланган япон энцефалитине каршы вакцинасын, IXIARO өндүрүү технологиясын колдонуп, Вальневанын белгиленген Vero-клетка платформасында чыгарылган.®. VLA2001 эки адъювант, алюминий жана CpG 2 менен айкалышкан, S-протеининин тыгыздыгы жогору болгон SARS-CoV-1018нин активдештирилбеген бүтүндөй вирус бөлүкчөлөрүнөн турат. Иммундук жооптун Th1ге карай жылышы. Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) тарабынан берилген CpG 1018 адъюванты, АКШнын FDA- жана EMA тарабынан бекитилген HEPLISAV-B компоненти болуп саналат.®  вакцина. VLA2001 үчүн өндүрүш процесси буга чейин акыркы индустриалдык масштабга чейин көтөрүлгөн, S-протеиндин жергиликтүү структурасын сактоо үчүн химиялык инактивацияны камтыйт. VLA2001 муздак чынжырдын стандарттык талаптарына (2 градустан 8 градуска чейин) ылайык келиши күтүлүүдө.

Вальнева SE жөнүндө
Вальнева - медициналык муктаждыктары канааттандырылбаган жугуштуу ооруларга каршы профилактикалык вакциналарды иштеп чыгууга жана коммерциялаштырууга багытталган адистештирилген вакциналар компаниясы. Компания вакцинаны иштеп чыгууга абдан адистештирилген жана максаттуу мамиле кылат, андан кийин бул ооруларды чечүүчү профилактикалык вакциналарды иштеп чыгуу үчүн вакцина илиминин терең түшүнүгүн колдонот. Валнева эки вакцинаны ийгиликтүү коммерциялаштыруу үчүн жана клиникага вакцина талапкерлеринин кеңири спектрин тез илгерилетүү үчүн өзүнүн тажрыйбасын жана мүмкүнчүлүктөрүн колдонду, анын ичинде Лайма оорусуна, чикунгунья вирусуна жана COVID-19га каршы талапкерлер.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Автор жөнүндө

Юрген Т Штайнметц

Юрген Томас Штайнметц Германияда өспүрүм кезинен бери (1977) саякат жана туризм тармагында үзгүлтүксүз иштейт.
Ал негиздеген eTurboNews 1999-жылы глобалдык туристтик туризм индустриясынын биринчи онлайн жаңылыктары катары.

Комментарий калтыруу