Бул сиздин пресс -релиз болсо, бул жерди басыңыз! Ден-соолук Маалымат

Эрте эмчек рагы: Verzenio кантип жардам бере алат?

пресс-релиздер

АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Эли Лилли менен Коомдун (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), эндокриндик терапия (тамоксифен же ароматаза ингибитору) менен бирге, бойго жеткен бейтаптарды гормон рецептору менен адъюванттуу дарылоо үчүн бекитти. оң (HR+), адам эпидермисинин өсүү факторунун рецептору 2-терс (HER2-), түйүн позитивдүү, эрте эмчек рагы (ЭБК) кайталануу коркунучу жогору жана Ki-67 упайы ≥20% FDA тарабынан бекитилген сыноо Ки-67-уюлдук пролиферациянын белгиси. Verzenio бул оорулуу калк үчүн бекитилген биринчи жана жалгыз CDK4/6 ингибитору.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

"Убакыттын өтүшү менен, Verzenio клиникалык өнүгүү программасынын жамааттык жыйынтыктары CDK4/6 ингибиторунун дифференциацияланган профилин көрсөттү жана HR+ HER2 бул жаңы көрсөткүчтү колдогон monarchE сыноосунан алынган маанилүү маалыматтар- эрте эмчек рагы адамдар үчүн дагы бир маанилүү кадам дарылоонун жаңы варианттарына муктаж болгондор ", - деди Джейкоб Ван Наарден, улук вице -президент, Lilly компаниясынын Loxo онкологиясынын башкы директору жана президенти, Lilly Oncology. "Биз адъюванттык шартта бул алгачкы жактырууга кубанычтабыз жана бул маалыматтар жетиле бергенде, биз бул шартта Верзенионун колдонулушун кеңейтүү үчүн саламаттыкты сактоо органдары менен иштөө үчүн мындан аркы мүмкүнчүлүктөрдү күтөбүз."

Ал Verzenio Phase 3 monarchE сынагы-бул рандомизацияланган (1: 1), ачык энбелгиси, эки когорт, HR+ HER2-, түйүн-позитивдүү, чоңойгон аялдар менен эркектерде көп борборлуу изилдөө, жогорку тобокелдикке ылайык келген клиникалык жана патологиялык өзгөчөлүктөрү оорунун кайталанышынан. Соттук териштирүүдө бейтаптар рандомизацияланган, эки жылдык Verzenio 150 мг күнүнө эки жолу плюс дарыгердин тандоосу боюнча стандарттык эндокриндик терапияны, же стандарттык эндокриндик терапияны. Эки дарылануучу курактагы бейтаптарга врачтын сунушу боюнча 5-10 жылга чейин адъюванттык эндокриндик терапияны улантуу тапшырылган. Изилдөөнүн негизги чекити инвазивдүү оорусуз аман калуу (IDFS) болуп саналат жана дарылоо ниети (ITT) калкынын алдын ала көрсөтүлгөн убактылуу талдоосунда, Verzenio plus менен дарыланып жаткан пациенттер үчүн IDFSтин статистикалык жактан жакшырышы менен жолугушту. ET жалгыз ET ​​менен дарылангандарга салыштырмалуу. Эксперттик көрсөтмөлөргө ылайык, IDFS эмчек рагы кайтып келгенге чейин, ар кандай жаңы рак оорусуна же өлүмгө чейинки убакыт катары аныкталган. 

Бардык катталган калктын изилдөөнүн негизги чекитине жеткенден кийин, IDFSтин алдын ала көрсөтүлгөн анализи клиникалык жана патологиялык факторлору жогору болгон бейтаптарда жана Ki-67 ≥20%га чейин жүргүзүлгөн. Бул кичи топтун анализи (N = 2,003) ≥4 оң аксилардык лимфа түйүндөрү (ALN), же 1-3 позитивдүү ALN же Grade 3 оорусу жана/же шишик өлчөмү ≥5 см болгон жана шишиктери Ки-67 упайы бар пациенттерди камтыйт ≥20%. Жалгыз ЭТ алгандарга салыштырмалуу Verzenio plus ET алган пациенттердин бул алдын ала көрсөтүлгөн кичи тобу үчүн IDFSтин статистикалык жактан маанилүү жакшыруусу болгон (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Бул бекитүү пост-hoc өткөрүлгөн кошумча көзөмөл менен бул кичи топтун анализинин натыйжалуулугуна негизделген. Бул анализде, Верзенио ЭТ менен айкалышып, клиникалык жана патологиялык өзгөчөлүктөрү жогору болгон пациенттер үчүн стандарттуу адъютант ЭТге салыштырмалуу эмчек рагынын кайталануу же өлүм коркунучунун 37 пайызга төмөндөшү менен клиникалык жактан маанилүү пайданы көрсөтүүнү улантты. -67 балл ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), жана IDFS окуя ылдамдыгында абсолюттук пайда 7.1 пайыз үч жылда. Бул талдоо учурунда IDFS окуяларынын саны Verzenio plus ET менен 104 болгон, 158 ET менен салыштырганда. Жалпы аман калуу маалыматы жетиле элек жана кошумча байкоо уланууда.

MonarchEден келген терс реакциялар Verzenio үчүн белгилүү болгон коопсуздук профилине дал келген.2 Коопсуздук жана сабырдуулук 5,591 бейтапта бааланды. Эң таралган терс реакциялар Verzenio plus ET (tamoxifen or aromatase inhibitor) колунда (> 10%) жана ET колуна караганда> 2% жогору болгондо, диарея, инфекциялар, чарчоо, жүрөк айлануу, баш оору, кусуу, стоматит болгон , аппетиттин төмөндөшү, баш айлануу, исиркектер жана алопеция.3 Эң кеңири таралган лабораториялык аномалиялар (бардык класстар ≥10%) креатининдин көбөйүшү, лейкоциттердин саны азайышы, нейтрофилдердин саны азайышы, анемия, лимфоциттердин саны, тромбоциттердин саны азайышы, ALT, AST жана гипокалиемия болгон.

Бул FDA бекитүү буга чейин HR+ HER2- өнүккөн же метастаздык эмчек рагынын айрым түрлөрүн дарылоо үчүн бекитилген Verzenio үчүн далилдердин белгиленген органына негизделет. Бул бекитүү менен бирге, FDA эркектерди кошуу үчүн эндокриндик терапия менен бирге берилгенде, бардык көрсөткүчтөрдө Verzenio колдонууну кеңейткен. Verzenio 200 мг, 150 мг, 100 мг жана 50 мг таблеткаларда бар.

"MonarchE изилдөөсүнүн дизайны жана жыйынтыктары практиканы өзгөртүп жатат жана HR+ HER2- эмчек рагынын адъюванттуу дарылоосундагы эң биринчи жетишкендикти билдирет",- деди Сара М.Толаней, MD, MPH, Гарвард медициналык мектеби, Дана- Фарбер Рак Институту жана monarchE изилдөө боюнча тергөөчү. "Бул FDAнын макулдугу эмчек рагынын алгачкы шарттарында эндокриндик терапия менен бирге бул калк үчүн кам көрүүнүн жаңы стандарты болуп калышы мүмкүн. Бул бейтаптардын эки жылдык дарылоо мезгилинен кийин дагы кайталануу коркунучунун кескин кыскарышы бизди шыктандырат жана мен муну пациенттериме дарылоо жолу катары сунуштай алганыма ыраазымын ».  

"Жогорку тобокелдик HR+ HER2 менен жашаган аялдар жана эркектер, рактын жоктугунан үмүт кылып, оорунун кайра келүү коркунучун азайтуу үчүн колунан келгендин баарын жасоону каалашат. Verzenioнун макулдугу аларга жардам берүү үчүн дарылоонун жаңы вариантын камсыздайт ", - деди Жан Сакс, эмчектин рагынан тышкары жашоо. "Бул бекитүү эмчек рагынын коомчулугуна жаңы оптимизм алып келет."

Бул тастыктоону колдогон маалыматтар 14 -октябрда Европалык медициналык онкология коомунун (ESMO) виртуалдык пленарында көрсөтүлөт.

Verzenio энбелгиси диарея, нейтропения, интерстициалдуу өпкө оорусу (ILD/пневмонит), гепатотоксичность, веноздук тромбоэмболия жана эмбрио-түйүлдүктүн уулануусу үчүн эскертүүлөрдү жана сактык чараларын камтыйт. Бош табарсыктын биринчи белгисинде пациенттерге диареяга каршы терапияны баштоону, оозеки суюктуктарды көбөйтүүнү жана дарыгерге кабарлоону тапшырыңыз. Верзенио менен дарылоо башталганга чейин толук кандуу кан эсептөөлөрдү жана боордун функционалдык тесттерин жүргүзүңүз, биринчи эки айда ар бир эки жумада, кийинки эки айда ай сайын жана клиникалык көрсөткүчтөр боюнча. Жыйынтыктарга таянып, Verzenio дозаны өзгөртүүнү талап кылышы мүмкүн. Оорулууларды тромбоз жана өпкө эмболиясынын белгилери жана симптомдору үчүн көзөмөлдөп, медициналык жактан ылайыктуу түрдө дарылаңыз. Пациенттерге түйүлдүккө потенциалдуу коркунуч туудурган жана натыйжалуу бойго бүтүрбөөчү каражаттарды колдонууну эскертүү.

Караңыз Маанилүү Коопсуздук Маалыматы төмөндө жана толук дайындоо жөнүндө маалымат Кошумча маалымат алуу үчүн.

чыкылдатуу бул жерде эмчек рагынын алгачкы инфографикасын көрүү үчүн.

чыкылдатуу бул жерде monarchE клиникалык сыноосунун инфографикасын көрүү үчүн.

Verzenio продуктунун сүрөттөрүн көрүү үчүн чыкылдатыңыз: 50 мг-дан100 мг-дан150 мг-дан200 мг-дан.

Басып чыгаруу достук, PDF & Email

Автор жөнүндө

Юрген Т Штайнметц

Юрген Томас Штайнметц Германияда өспүрүм кезинен бери (1977) саякат жана туризм тармагында үзгүлтүксүз иштейт.
Ал негиздеген eTurboNews 1999-жылы глобалдык туристтик туризм индустриясынын биринчи онлайн жаңылыктары катары.

Комментарий калтыруу