Бул беттеги баннерлериңизди көрсөтүү жана ийгилик үчүн гана төлөө үчүн бул жерди басыңыз

Wire News

Өнөкөт бөйрөк оорусунан улам аз кандуулукту дарылоо үчүн жаңы дары колдонуу

Жазылган редактор

Akebia Therapeutics®, Inc. бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) vadadustat, изилдөө үчүн оозеки гипоксия-индукциялоочу фактор пролил гидроксилазасы (HIF-) үчүн Акебиянын Жаңы Дары Колдонмого (NDA) толук жооп катын (CRL) чыгарганын жарыялады. PH) бөйрөктүн өнөкөт оорусунан улам болгон аз кандуулукту дарылоо үчүн каралып жаткан ингибитор. FDA өтүнмөнү карап чыгуу цикли аяктагандыгын жана өтүнмө азыркы формада бекитүүгө даяр эмес экенин көрсөтүү үчүн CRL берет.

FDA NDAдагы маалыматтар диализ жана диализге кирбеген бейтаптар үчүн вададустаттын пайда-тобокелдигин баалоону колдобойт деген жыйынтыкка келген. FDA диализге кабылбаган пациенттерде MACEде төмөн эместикти канааттандырбоо коркунучун, диализ менен ооруган бейтаптардагы тамырлардын тромбозунан улам тромбоэмболиялык окуялардын көбөйүшүн жана дары-дармек менен боордун жаракат алуу коркунучун белгиледи. CRL Акебиа жаңы клиникалык сыноолор аркылуу пайдалуу пайда-тобокелдиктерди баалоону көрсөтүүнүн жолдорун изилдей алат деп билдирди. Akebia CRL деталдарын кызматташуу боюнча өнөктөштөрү менен талкуулап, FDA менен жолугушууну суранат.

«Биз CKD менен ооруган аз кандуулук менен ооруган бейтаптарга жардам бере турган вададустат үчүн CRL алганыбызга абдан капа болдук. Биз маалыматтар CKD аз кандуулук менен ооруган бейтаптар үчүн, өзгөчө диализ менен ооруган бейтаптар үчүн вададустаттын пайда-тобокелдигин оң баалоону колдойт деп ишенебиз”, - деди Джон П. Батлер, Акебиянын башкы аткаруучу директору. "Ушундай кыйынчылыкка карабастан, биз бөйрөк оорусунан жабыркаган адамдардын жашоосун жакшыртуу максатында ишибизди улантуудабыз."

2021-жылдын октябрында Акебиянын кызматташуу боюнча өнөктөшү, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) чоңдордогу CKDдан улам аз кандуулукту дарылоо үчүн вададустат үчүн Европанын Дары-дармек агенттигине вададустатка баштапкы маркетингдик уруксат арызын (MAA) тапшырган; кароо уланууда. Японияда, vadadustat диализге көз каранды жана диализге көз каранды эмес бойго жеткен бейтаптар үчүн КБПнын анемиясын дарылоо катары бекитилген.

Акебия Шаршемби күнү, 30-мартта, Чыгыш убактысы боюнча саат 6:00дө CRL жана кийинки кадамдарды талкуулоо үчүн конференция өткөрөт.

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу

Бөлүшүү...