Wire News

Рак метаболизмине багытталган биринчи жаңы терапия

Жазылган редактор

Сервиер бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) компаниянын TIBSOVO® (ivosidenib таблеткалары) үчүн кошумча жаңы дары-дармек колдонмосун (sNDA) мурда дарыланбаган IDH1-мутацияланган курч миелоиддик лейкоз (AML) менен ооруган бейтаптар үчүн потенциалдуу дарылоо катары кабыл алганын жарыялады. sNDAга Priority Review берилди, ал кароону тездетет жана кароонун мөөнөтүн 10 айдан 6 айга чейин кыскартат. Приоритеттүү карап чыгуу, адатта, дарылоодо чоң жетишкендиктерди сунуш кылган же адекваттуу терапия жок болгон дары-дармектерге берилет.             

"Биздин жакында FDA тарабынан холангиокарцинома боюнча TIBSOVO жактыруусунан кийин, биз агенттиктин буга чейин дарыланбаган IDH1-мутацияланган курч миелоиддик лейкоз менен ооруган бейтаптарды дарылоону камтыган учурдагы көрсөткүчүн кеңейтүү боюнча карап жаткан бул маанилүү кадамыбызга кубанычтабыз" деди Дэвид. Ли Сервиер фармацевтикасынын башкы директору К. "Биз онкологиядагы лидерлигибизди өстүрүүнү жана дарылоо кыйын рак менен ооруган бейтаптарга жашоону өзгөрткөн дары-дармектерди жеткирүүнү улантып жаткандыктан, бул программанын позитивдүү импульсуна кубанабыз."

sNDA кабыл алынышы 3-жылы Американын Гематология коомунун жылдык жолугушуусунда жана көргөзмөсүндө сунушталган, мурда дарыланбаган IDH1-мутацияланган AML менен ооруган бейтаптардагы глобалдык, 2021-фазалык сыноо болгон AGILE изилдөөсүнүн натыйжалары менен тастыкталат. маалыматтар azacitidine менен айкалышта TIBSOVO менен дарылоо олуттуу окуя-эркин жашоо (EFS) жакшырды экенин көрсөттү (коркунучтуу катышы [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-тараптуу P = 0.0011 1,2). Мындан тышкары, azacitidine менен TIBSOVO айкалышы жалпы жашоо (OS) боюнча статистикалык маанилүү жакшыртууну көрсөттү (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-тараптуу P = 0.0005), 24.0 ай медианасы OS менен.

"TIBSOVO - рак метаболизмине багытталган биринчи терапия, мурда дарыланбаган IDH1-мутацияланган AML менен ооруган бейтаптарда азацитидин менен бирге жакшыртылган окуясыз жашоону жана жалпы жашоону көрсөтүү үчүн" деди Сюзан Пандя, MD, Клиникалык өнүктүрүү боюнча вице-президент жана Рак метаболизминин глобалдык жетекчиси. Өнүгүү Онкология & Иммуно-Онкология, Servier Pharmaceuticals. "Приоритеттүү карап чыгуу үчүн FDAнын бул кабыл алуусу менен биз АКШдагы бейтаптарга дарылоонун бул маанилүү вариантын сунуштоого жакындап калдык жана дүйнө жүзү боюнча жөнгө салуучу органдар менен кызматташууну чыдамсыздык менен күтөбүз."

TIBSOVO[*] азыркы учурда АКШда IDH1-мутанттуу рецидивдуу же рефрактердик курч миелоиддик лейкоз (AML) менен ооруган чоң кишилерди жана ≥1 жашта же жаңы диагноз коюлган IDH75-мутантты AML менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн монотерапия катары бекитилген. интенсивдүү индукциялык химиотерапияны колдонууга тоскоол болгон кошумча оорулар. Жакында TIBSOVO мурда дарыланган IDH1-мутацияланган холангиокарцинома менен ооруган бейтаптар үчүн биринчи жана жалгыз максаттуу терапия катары бекитилген.

WTM Лондон 2022 7-жылдын 9-2022-ноябрында өтөт. Каттоо!

Дарылоо кыйын болгон рак менен ооруган бейтаптарды дарылоонун инновациялык варианттарын алып келүү аракетинде Сервиер онкологияны глобалдык артыкчылыкка ээ кылып, илимий-изилдөө жана өнүктүрүү бюджетинин 50% дан ашыгын ракты изилдөөгө бөлөт. Клиникалык өнүгүүнүн ар кандай баскычтарында 21ден ашык онкологиялык активдер жана 20 изилдөө долбоорлору ишке ашырылып жаткан Сервиер оорунун бардык спектринде жана ар кандай шишик түрлөрүндө пациенттин муктаждыктарын канааттандырган чечимдерди табууга умтулат.

Related Маалымат

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...