Rigel Pharmaceuticals, Inc. бүгүн Американын Гематология журналында ачык энбелгиден алынган маалыматтарды жарыялоону жарыялады, көп борборлуу, фостаматинибдин 2-фазалык клиникалык изилдөөсү жылуу антитело аутоиммундук гемолитикалык анемия (wAIHA) менен ооруган чоң кишилерде, жок эле дегенде, бир дарылоодон өтпөй калган. Жарыяланган маалыматтар фостаматиниб, оозеки көк боордун тирозинкиназасынын (SYK) ингибитору, гемоглобиндин (Hgb) деңгээлин тез жана туруктуу жогорулатканын, клиникалык жактан маанилүү Hgb реакциялары менен ооругандардын дээрлик жарымында байкалганын жана коопсуздук жана чыдамдуулук профили бар экенин көрсөтүп турат. бир нече оору программалары боюнча бейтаптардын fostamatinib коопсуздук маалымат базасы изилденген. "Фостаматиниб жылуу антитело аутоиммундук гемолитикалык анемияны дарылоо үчүн: 2-фаза, көп борборлуу, ачык энбелгилүү изилдөө" деп аталган басылма журналдын веб-сайтында жеткиликтүү.
"Биздин жылуу аутоиммундук гемолитикалык анемия боюнча 2-фазадагы изилдөөбүздө байкалган натыйжалар сейрек кездешүүчү, олуттуу кан оорусу менен ооруган бейтаптарга жардам берүү үчүн фостаматинибдин дараметин бекемдейт, алар учурда ооруга багытталган терапия бекитилбейт" деди Раул Родригес, Ригелдин президенти жана башкы аткаруучу директору. офицер. "Эгер бекитилсе, фостаматиниб 2023-жылы wAIHA менен ооруган бейтаптар үчүн биринчи рыноктук терапия боло алат жана фостаматинибдин экинчи бекитилген көрсөткүчү болот."
2-фаза изилдөөсү 150 мг BID (күнүнө эки жолу) фостаматинибге жоопту баалаган, wAIHA жана Hgb менен активдүү гемолиз 10 г/длден аз болгон, буга чейин жок дегенде бир жолу дарылоодон өтпөй калган. Негизги акыркы чекит Hgb 10 г/длден ашкан жана куткаруучу терапиясыз же кызыл кан клеткаларын куюбастан 2-жумага карата баштапкы көрсөткүчтөн ≥24 г/дл көбөйгөн. Изилдөө көрсөткөндөй, бейтаптардын 46% (11/24) 1-жумада 30 кеч жооп берген (бардыгы 12 жооп берүүчү [50%) менен, негизги акыркы чекитке жеткен. Медиана Hgb көбөйүшү 2-жумада аныкталган жана убакыттын өтүшү менен сакталган. Эң кеңири таралган жагымсыз окуялар (АЭ) диарея (42%), чарчоо (42%), гипертония (27%), баш айлануу (27%) жана уйкусуздук (23%) болгон. AE башкарылчу жана көптөгөн оорулар боюнча (ревматоиддик артрит, В-клеткалык лимфома, COVID-3,900 жана иммундук тромбоцитопения (ITP)) боюнча 19дөн ашык пациенттин фостаматиниб коопсуздук маалымат базасына шайкеш келген. Жаңы коопсуздук сигналдары табылган жок.
