ДСУ азыр NVX-CoV2373 COVID-19 вакцинасын шашылыш түрдө колдонууга уруксат берет

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN

Novavax, Inc., олуттуу жугуштуу оорулар үчүн кийинки муундагы вакциналарды иштеп чыгууга жана коммерциялаштырууга арналган биотехнологиялык компания жана Индиянын Serum Institute Pvt. Көлөмү боюнча дүйнөдөгү эң ири вакцина өндүрүүчүсү болгон Ltd. (SII) бүгүн Дүйнөлүк Саламаттыкты сактоо Уюму (ДСУ) NVX-CoV2373, Novavax рекомбинантты нанобөлүкчөлөрүнүн протеинине негизделген COVID-19 вакцинасына Matrix менен өзгөчө кырдаалдарда колдонуу тизмесин (EUL) бергенин жарыялады. -M™ адъюванты, SARS-CoV-18ден келип чыккан 2019-жылдагы коронавирустук оорунун алдын алуу үчүн 2 жаштан жогорку адамдарды активдүү иммунизациялоо үчүн. Бүгүнкү EUL Индияда жана лицензияланган аймактарда жаңы рекомбинанттык, адъюванттуу SARS-CoV-2 rS вакцинасы болгон COVOVAX™ катары SII тарабынан өндүрүлгөн жана сатылган вакцинага тиешелүү. Nuvaxovid™ бренди менен Novavax тарабынан сатыла турган вакцина үчүн EUL кошумча арызы ДСУ тарабынан каралууда.

EUL Novavax'тын COVID-19 вакцинасын сапат, коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча ДСУнун белгиленген стандарттарына жооп берет деп алдын ала квалификациялайт. EUL көптөгөн өлкөлөргө, анын ичинде вакциналарды катышуучу өлкөлөргө жана экономикаларга тең бөлүштүрүү жана бөлүштүрүү үчүн түзүлгөн COVAX Facility программасына катышкан өлкөлөргө экспорттоо үчүн зарыл шарт болуп саналат.

"Бүткүл дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюмунун бүгүнкү чечими дүйнө жүзү боюнча жүз миллиондогон адамдар үчүн протеинге негизделген COVID-19 вакцинасына глобалдык жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу үчүн абдан маанилүү" деди Стэнли Эрк, Novavaxтын президенти жана башкы аткаруучу директору. «Биз Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюмуна кылдат баа бергени үчүн ыраазычылык билдиребиз. Биз бул вакцина вакцина жеткирүү каналдарында колдонулган салттуу муздаткычты колдонуу менен дүйнөнүн көптөгөн аймактарында вакцинага жетүүдөгү тоскоолдуктарды жеңүүгө жардам берет деп ишенебиз.

«Дүйнөлүк Саламаттыкты сактоо Уюмунун EUL уюму COVID-19 вакциналарын жеткиликтүү кылуу үчүн чоң дем берет. Novavax менен биздин өнөктөштүгүбүз глобалдык коомдук саламаттыкты сактоо лидерлигин камсыз кылууда жана бардык өлкөлөрдүн жашоого жарамдуу вакцинага кеңири мүмкүнчүлүктөрүн камсыз кылууда ийгиликтүү болду ”, - деди Адар Пунавалла, Индиянын Серум институтунун башкы аткаруучу директору. "COVOVAX - бул протеинге негизделген COVID-19 вакцинасынын биринчи варианты, анын натыйжалуулугу жана жакшы чыдамдуу коопсуздук профили менен COVAX мекемеси аркылуу жеткиликтүү болот. Биз ДСУга ыраазычылык билдиребиз жана дүйнөгө пандемиянын жайылышын көзөмөлдөөгө жардам берүүгө умтулабыз ».

"Дүйнө азыр COVID-19 менен күрөшүү үчүн куралдардын арсеналында жаңы куралга ээ болгондугу абдан жагымдуу жаңылык", - деди доктор Ричард Хэтчетт, Эпидемияга даярдык боюнча инновациялар коалициясынын (CEPI) башкы аткаруучу директору. "CEPIнин Novavax вакцинасынын клиникалык өнүгүүсүн жана өндүрүшүн тездетүүгө жумшаган инвестициялары COVAX аркылуу вакцинага адилеттүү жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу үчүн маанилүү болгон."

"Биз COVOVAX вакцинасы Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун өзгөчө кырдаалдарда колдонуу тизмесине ээ болуп, дүйнөгө жана COVAX катышуучуларына вакцинанын дагы бир келечектүү классын, ошондой эле COVID-19га каршы күрөштө дагы бир курал менен камсыз кылгандыгы тууралуу кабарды кубаттайбыз" деди доктор Сет Беркли, Vaccine Alliance Gavi компаниясынын башкы директору. "Бир нече варианттарга каршы коопсуздугу жана натыйжалуулугу, аралашма жана дал келүү жана күчөтүү режимдериндеги күчтүү потенциал жана стандарттык сактоо температуралары жөнүндө маалыматтар менен бул вакцина өлкөлөргө алардын калкын коргоого жардам берүү үчүн дагы бир маанилүү вариантты берет."

EUL гранты кароого берилген клиникага чейинки, өндүрүштүк жана клиникалык сыноо маалыматтарынын жыйындысына негизделген. Бул эки негизги Фаза 3 клиникалык сыноолорду камтыйт: PREVENT-19, АКШ жана Мексикада болжол менен 30,000 катышуучуларды камтыды, анын жыйынтыктары 15-жылдын 2021-декабрында New England Journal of Medicine журналында (NEJM) жарыяланган; жана Улуу Британиядагы 14,000ден ашык катышуучуга вакцинаны баалаган сыноо, анын жыйынтыгы 30-жылдын 2021-июнунда NEJMде жарыяланган. Эки сыноодо NVX-CoV2373 жогорку эффективдүүлүктү жана ишенимдүү коопсуздукту жана сабырдуулук профилин көрсөттү. Novavax вакцина таркатылып жатканда, коопсуздукка мониторинг жүргүзүү жана варианттарды баалоо сыяктуу реалдуу маалыматтарды чогултууну жана талдоону улантат.

Novavax жана SII жакында Индонезияда жана Филиппиндерде COVOVAX үчүн шашылыш түрдө колдонууга уруксатты (EUA) алышты. Учурда вакцина дүйнө жүзү боюнча бир нече жөнгө салуучу агенттиктер тарабынан каралып жатат. Компания жылдын аягына чейин химия, өндүрүш жана башкаруу (CMC) боюнча толук маалымат пакетин АКШнын FDAга тапшырат деп күтүүдө.

Автор жөнүндө

Линда Хохнгольцтун аватары

Линда Хохнхольц

үчүн башкы редактор eTurboNews eTN штабында негизделген.

жазылуу
боюнча эскертилсин
конок
0 Comments
сап-пикирлер
Көрүү Бардык комментарийлер
0
ой жакшы болмок, Комментарий жаккан.x
Бөлүшүү...