Бул беттеги баннерлериңизди көрсөтүү жана ийгилик үчүн гана төлөө үчүн бул жерди басыңыз

Wire News

Альцгеймер оорусунун диагностикасын жакшыртуу үчүн жаңы тест

Жазылган редактор

АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы бүгүн Альцгеймер оорусу менен байланышкан амилоиддик бляшкаларды эрте аныктоо үчүн биринчи in vitro диагностикалык тесттин маркетингине уруксат берди. Lumipulse G β-амилоиддик катышы (1-42/1-40) тести Альцгеймер оорусуна жана когнитивдик начарлашынын башка себептерине бааланып жаткан 55 жаштан жогорку курактагы бойго жеткен бейтаптарда колдонууга арналган.           

"Убакытты жана кымбат баалуу ПЭТ сканерлөөнүн зарылдыгын жок кыла турган in vitro диагностикалык тесттин болушу Альцгеймер оорусунун диагнозун коюу мүмкүнчүлүгүнө кызыккан адамдар жана үй-бүлөлөр үчүн сонун жаңылык", - деди Джефф Шурен, MD, JD, директор. FDAнын аппараттар жана радиологиялык ден соолук боюнча борборунун. "Lumipulse тести менен, адатта, ошол эле күнү бүтүрө турган жаңы вариант бар жана дарыгерлерге мээнин амилоидинин статусу боюнча бирдей маалыматты, нурлануу коркунучу жок, пациенттин когнитивдик бузулушу Альцгеймер оорусунан улам экенин аныктоого жардам берет. ”

Улуттук Саламаттыкты сактоо Институтунун маалыматы боюнча, алты миллиондон ашык америкалыктар, көпчүлүгү 65 жаштан жогору, эс-тутумду жана ой жүгүртүү жөндөмүн акырындык менен жок кылган Альцгеймер оорусунан улам келип чыккан деменцияга чалдыгышы мүмкүн. эң жөнөкөй тапшырмалар. Альцгеймер оорусу менен ооруган адамдардын көбүндө клиникалык симптомдор алгач кийинчерээк пайда болот. 

Альцгеймер оорусу прогрессивдүү, бул оору убакыттын өтүшү менен начарлайт дегенди билдирет. Эрте жана так диагноз бейтаптарга жана кам көрүүчүлөргө пландаштыруу жана эрте дарылоо жолдору менен жардам берүү үчүн маанилүү. Альцгеймер оорусуна шайкеш келген амилоиддик бляшкалар менен ооругандарды так аныктай турган ишенимдүү жана коопсуз тесттин канааттандырылбаган муктаждыгы бар. Амилоиддик бляшкалар башка ооруларда пайда болушу мүмкүн, бирок башка баа берүүлөр менен бирге бляшканын бар-жогун аныктай алуу, дарыгерге оорулуунун симптомдору жана табылгаларынын ыктымал себебин аныктоого жардам берет. Бүгүнкү уруксат берилгенге чейин, дарыгерлер Альцгеймер оорусун диагностикалоого жардам берүү үчүн пациенттин мээсинде амилоиддик бляшкаларды аныктоо/визуализациялоо үчүн, көбүнчө клиникалык симптомдор башталганга чейин позитрондук-эмиссиялык томографияны (ПЭТ) сканерлешкен.

Lumipulse тести адамдын мээ жүлүн суюктугунда (ЖСФ) табылган β-амилоид 1-42 жана β-амилоид 1-40 (белгилүү белоктор топтолуп, бляшкаларды түзө ала турган) концентрациясын өлчөө үчүн арналган, бул дарыгерлерге мээнин жүлүн суюктугун аныктоого жардам берет. пациентте Альцгеймер оорусунун өзгөчө белгиси болгон амилоиддик бляшкалар болушу мүмкүн. Натыйжалар бейтаптын башка клиникалык маалыматы менен бирге чечмелениши керек.

Lumipulse G β-амилоиддик катышынын оң натыйжасы (1-42/1-40) амилоиддик бляшкалардын болушуна шайкеш келет, бул ПЭТ сканерлөөсүндө көрүнгөндөй. Терс натыйжа терс амилоиддик ПЭТ скандоо натыйжасына дал келет. Терс тесттин натыйжасы пациенттин когнитивдик начарлашы Альцгеймер оорусуна байланыштуу болуу ыктымалдыгын азайтып, дарыгерлерге когнитивдүү начарлоонун жана деменциянын башка себептерин издөөгө мүмкүндүк берет. Сыноо скрининг же өз алдынча диагностикалык анализ катары арналган эмес. Тесттин оң натыйжасын нейрологиялык шарттардын башка түрлөрү менен ооруган бейтаптарда, ошондой эле когнитивдик ден соолугу чың улгайган адамдарда көрүүгө мүмкүн болушу мүмкүн, бул тестти башка клиникалык баа берүүлөр менен бирге колдонуунун маанилүүлүгүн баса белгилейт. 

FDA Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative үлгү банкынын 292 CSF үлгүлөрүн клиникалык изилдөөдө бул тесттин коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалады. Үлгүлөр Lumipulse G β-амилоиддик катышы (1-42/1-40) менен сыналган жана амилоиддик PET сканерлөө натыйжалары менен салыштырылган. Бул клиникалык изилдөөдө, Lumipulse G β-амилоид катышы (97-1/42-1) оң натыйжалары бар адамдардын 40% ПЭТ сканерлөө аркылуу амилоиддик бляшкалардын болушуна жана терс натыйжалары бар адамдардын 84% терс амилоиддик PET сканерине ээ болгон. .

Lumipulse G β-амилоиддик катышы (1-42/1-40) тестине байланыштуу тобокелдиктер, негизинен, жалган оң жана жалган терс тесттин натыйжаларынын мүмкүнчүлүгү. Жалган оң натыйжалар башка клиникалык маалыматтар менен бирге Альцгеймер оорусуна туура эмес диагноз коюуга жана керексиз дарылоого алып келиши мүмкүн. Бул психологиялык кыйынчылыкка, туура диагнозду кечиктирүүгө, ошондой эле чыгымга жана керексиз дарылоонун терс таасирлери коркунучуна алып келиши мүмкүн. Жалган терс тесттин натыйжалары кошумча керексиз диагностикалык тесттерге жана натыйжалуу дарылоонун мүмкүн болуучу кечиктирилишине алып келиши мүмкүн. Маанилүүсү, Lumipulse G β-амилоиддик катышы (1-42/1-40) өз алдынча сыноо эмес жана башка клиникалык баа берүүлөр же кошумча тесттер дарылоонун жолдорун аныктоо үчүн колдонулушу керек. 

FDA аппаратты De Novo premarket кароо жолу аркылуу карап чыкты, бул жаңы типтеги аз жана орточо тобокелдиктеги шаймандарды жөнгө салуучу жол. Бул аракет жаңы регулятивдик классификацияны түзөт, башкача айтканда, бирдей типтеги кийинки түзмөктөр FDAнын 510(k) алдын ала сатуу процессинен өтүшү мүмкүн, мында приборлор предикаттык түзүлүшкө олуттуу эквиваленттүүлүгүн көрсөтүү менен маркетинг уруксатын ала алышат.

Lumipulse G β-амилоиддик катышына (1-42/1-40) Breakthrough Device деген ат берилди, бул процесс, өмүргө коркунуч туудурган же кайра калыбына келбей алсыратуучу ооруларды натыйжалуураак дарылоону же диагностикалоону камсыз кыла турган түзүлүштөрдү иштеп чыгууну жана карап чыгууну тездетүү үчүн иштелип чыккан. же шарттар.

FDA Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc. компаниясына сатууга уруксат берди.

Автор жөнүндө

редактор

eTurboNew үчүн башкы редактору Линда Hohnholz болуп саналат. Ал Гонолулу, Гавайидеги eTN штабында жайгашкан.

Комментарий калтыруу

Бөлүшүү...